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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » [讨论]原料药标签上的复验期项目如何体现
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manrmoon

金虫 (小有名气)

[交流] [讨论]原料药标签上的复验期项目如何体现

外销的原料药在标签上标识的是复验期,这个项目是如何体现的呢,
是[复验期]3年
还是复验期至*年*月?
哪一种比较合理?我觉得应该是后者吧

另外,复验期到了如何处理,是检验合格后换标签还是重新精制?
检验合格后换标签的话,生产日期与批号均不变,复验期原来为3年的现在仍未3年吗,如果不是应如何定呢?
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daydayup
1楼 2007-04-09 13:47:16
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DMFluhui

金虫 (小有名气)
复验设3年,这个时间可行吗
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2楼2007-04-09 21:06:39
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tj070825

一般复检后复验期应该根据复检的结果来确定，我们公司执行的是如果复检结果没有重大偏离，复检后复验期最长可定为原来复验期的一半。
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3楼2007-04-10 13:11:06
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manrmoon

金虫 (小有名气)
我说的不是公司购入的物料，而是自己生产的原料药往国外销的，一般按照国外的要求在标签上打复验期（概念上相当于国内的有效期，也是根据稳定性试验得出），这个复验期应如何体现？过了这个复验期，复验合格的话，新的复验期为多少呢，有何数据支持？
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daydayup
4楼2007-04-10 16:34:42
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tj070825

国外要求你们提供产品过了复验期后的再次复验期吗？这个不是跟储存环境以及其它条件都有关系的吗？如果国外一定要求你们提供的话，也应该是从实验数据中总结吧。
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5楼2007-04-11 09:12:55
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manrmoon

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by tj070825 at 2007-4-11 09:12 AM:
国外要求你们提供产品过了复验期后的再次复验期吗？这个不是跟储存环境以及其它条件都有关系的吗？如果国外一定要求你们提供的话，也应该是从实验数据中总结吧。

之前我提了一个问题就是原料药过了标识的复验期，应如何处理，大部分人的意见是复验合格后换标签，所以想问再次复验期是怎么定的，一定要从实验数据中得来吗，如何在标签上显示是再次复验期呢
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daydayup
6楼2007-04-13 15:46:39
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