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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 阿托伐他汀钙原料申报起始物料可不可以直接用外购中间体？？
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songwei5228

金虫 (著名写手)

没事来逛逛

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
tian811028: 金币+2, ★★★★★最佳答案 2012-05-04 09:39:38
没问题的 但是你要提交原料的质控资料或者厂家的质检报告。现在好像SFDA规定申报的原料需要经过三步以上的反应，不过有些也不一定。阿托伐他汀从您所说的原料起已经有三步了。这个已有好几个单位这样申报过了，但是这个药的杂质控制不好做。楼主还是多多了解。购买原料时注意对应异构体的多少是关键。
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人格是最高的学位
11楼2012-05-03 14:54:32
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迷失的海

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

可以，但要报送起始物料的合成路线、工艺等资料
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12楼2012-05-29 20:17:26
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Tessatt

木虫 (著名写手)

土著长老
学习学习

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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13楼2012-05-30 08:07:17
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