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小泥巴3212

铜虫 (小有名气)

[求助] 杂质 ICH

请问ICH中所说杂质报告阈值、鉴定阈值等,是怎么计算的,主成份自身对照法吗?还是其它的,谢谢
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
小泥巴3212: 金币+1 2012-05-04 12:23:23
按照你使用的方法来定啊。我觉得一般是指面积归一化法来看,因为外标法肯定是已定性的,而且用到外标法的时候,通常此特定的杂质量都不小或者易变化的或是严格受控的,所以此杂质一般都在报告限以上(如果不在报告限以上的话,但只要能检测出来,建议都写在报告上)
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2楼2012-04-26 09:19:00
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