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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 杂质 ICH
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小泥巴3212

铜虫 (小有名气)

[求助] 杂质 ICH

请问ICH中所说杂质报告阈值、鉴定阈值等，是怎么计算的，主成份自身对照法吗？还是其它的，谢谢
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1楼 2012-04-24 18:25:00
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
小泥巴3212: 金币+1 2012-05-04 12:23:23
按照你使用的方法来定啊。我觉得一般是指面积归一化法来看，因为外标法肯定是已定性的，而且用到外标法的时候，通常此特定的杂质量都不小或者易变化的或是严格受控的，所以此杂质一般都在报告限以上（如果不在报告限以上的话，但只要能检测出来，建议都写在报告上）
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1234
2楼2012-04-26 09:19:00
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