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两世为人

铁虫 (小有名气)

[求助] 软胶囊基质的问题

辛癸酸甘油酯为什么有液态和固体粉末两种啊？软胶囊基质常温下是固态60度液态能行不？
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向日葵
1楼2012-04-23 21:57:30
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caizhengjun

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
leecius: 金币+1, 谢谢应助 2012-04-24 08:56:32
两世为人: 金币+2, ★★★很有帮助, 还少一个问题，新癸酸甘油酯常温的时候为什么分为液态还有固体粉末 2012-04-24 13:00:42
常温下是固态60度液态作为基质，虽然在贮液槽有加热的功能，但一般也不会加热到60度以上，你的基质很容易凝固，流动性会很差；另外，基质进入导管，在导管内极易固化，无法填充压制。
软胶囊基质常选油类、聚乙二醇类。
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2楼2012-04-24 08:45:50
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caizhengjun

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
leecius: 金币+1, 谢谢！ 2012-04-24 08:56:42
软胶囊内容物的性质
软胶囊剂中可以填充各种油类或对明胶无溶解作用的液体药物或混悬液，也可以填充固体药物，填充的液体内容物可分为三类：
1) 与水不相混溶的挥发性或不挥发性的液体，如植物油或芳香油。
2) 能与水混溶的不挥发性的液体如聚乙二醇和非离子性表面活性剂。
3) 能与水相溶而挥发性小的化合物如甘油、丙二醇和异丙醇。
通常药物可能吸水，往往会引起软囊壳中水分发生改变，若药物是亲水性的，应使药物保持5%的水，油类一般作为药物的溶媒或混悬液的介质，填充油的软胶囊虽然没有水分，但是湿气或囊壳中的水分可透过囊壁而进入其中。如果药物是亲水性的，亦应保留3%水分。
药液中含水分超过50%或含低分子量与水互相混溶的挥发性溶剂如乙醇、丙酮、胺、酸及酯类等，均能使软胶囊软化或溶解，因此不宜制成软胶囊剂；在填充液体药物时，PH应控制在2.5～7.5之间，否则软胶囊在贮存期间可因明胶的酸水解而泄漏，强碱性可使明胶变性而影响软胶囊的溶解性，软胶囊的原料明胶中铁含量不能超过0.0015%，以免对铁敏感的药物产生变质。4  填充药物与附加剂的要求
软胶囊内容物应具有：稳定性高，疗效好易于生产及填充物所占容积应尽可能小的优点，但是填充药物必须达到所需治疗量。
从方便生产及减小填充物所占容积两方面来看，低熔点的药物最适宜制成软胶囊。在室温下呈液体或半固体状的低熔点药物，若制成固体剂型，需经固体吸附剂处理，仅吸附剂一项，就使填充的容积加大，如将此类药物制成软胶囊剂，则药物不论以原形或用适当基质溶解或制成混悬剂，均能使成品达到小型化的目的，且贮存中药物亦不会析出。
制备软胶囊剂除少数液体药物（如鱼肝油等）外，药物均需用适宜的液体辅料溶解或混合，常用的辅料有植物油、芳香烃酯类、有机酸、甘油、异丙醇以及表面活性剂等。
将药物用适当的油脂或非油性辅料溶解或制成混悬剂，可提高有效成分的生物利用度，同时也增加药物稳定性。例如用聚乙二醇溶解药物制成硝苯啶胶丸（软胶囊剂）或用中级脂肪酸甘油酯溶解药物，均可提高药物的疗效。
用5%～10%的甘油或丙二醇可使聚乙二醇对胶壳的吸水作用得到改善。油类能增加甾体药物的溶解度；低粘度的稀释剂可增加胶囊内容物的流动性。
软胶囊中填充固体药物的混悬液是比较常见的，其中的药物粉末至少过80目筛。混悬液的分散介质常用植物油或PEG400，还应加入助悬剂，对于油性基质加入的助悬剂为10%～30%油蜡混合物，其组成是：氢化大豆油1份，黄蜡1份，熔点为33～38℃的短链植物油4份；对于非油性基质，常采用1%～15% PEG6000。在填充过程中需要不断地搅拌，使充填精确度提高，含量均匀度亦可保持在1%～2%以内。
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两世为人
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3楼2012-04-24 08:51:02
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两世为人

铁虫 (小有名气)
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引用回帖:
3楼: Originally posted by caizhengjun at 2012-04-24 08:51:02:
软胶囊内容物的性质
软胶囊剂中可以填充各种油类或对明胶无溶解作用的液体药物或混悬液，也可以填充固体药物，填充的液体内容物可分为三类：
1) 与水不相混溶的挥发性或不挥发性的液体，如植物油或芳香油。
...

动植物油是不是一般都是16-18碳的脂肪酸甘油酯啊？
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向日葵
4楼2012-04-24 13:04:08
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caizhengjun

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
两世为人: 金币+3, ★★★很有帮助, 能给个两种东西的链接吗谢谢啦。 2012-04-24 22:22:08
新癸酸甘油酯有新癸酸缩水甘油酯和新癸酸三甘油酯，成分不同其理化性质也会不同。
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5楼2012-04-24 21:40:32
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caizhengjun

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by 两世为人 at 2012-04-24 13:04:08:
动植物油是不是一般都是16-18碳的脂肪酸甘油酯啊？

脂肪酸甘油酯在软胶囊基质中一般作为助悬剂，用量比例也很小，使用时要选择合适的助悬剂。
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6楼2012-04-24 21:44:45
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两世为人

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by caizhengjun at 2012-04-24 21:44:45:
脂肪酸甘油酯在软胶囊基质中一般作为助悬剂，用量比例也很小，使用时要选择合适的助悬剂。

原研用的是单-双-中链脂肪酸甘油酯
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向日葵
7楼2012-04-24 22:20:49
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caizhengjun

木虫 (著名写手)
原研用的是单-双-中链脂肪酸甘油酯，是单硬脂酸甘油酯和双硬脂酸甘油酯的混合物，这两种成分均有游离羟基，具有表面表面活性剂的作用，在软胶囊的基质中可以用作助悬剂或表面活性剂。
另外，所有三甘油酯（新癸酸缩水甘油酯和新癸酸三甘油酯）都没有游离羟基，没有表面活性剂的作用，这里不能使用。
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两世为人
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8楼2012-04-25 09:21:17
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两世为人

铁虫 (小有名气)
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引用回帖:
8楼: Originally posted by caizhengjun at 2012-04-25 09:21:17:
原研用的是单-双-中链脂肪酸甘油酯，是单硬脂酸甘油酯和双硬脂酸甘油酯的混合物，这两种成分均有游离羟基，具有表面表面活性剂的作用，在软胶囊的基质中可以用作助悬剂或表面活性剂。
另外，所有三甘油酯（新癸酸 ...

中链是辛癸酸
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向日葵
9楼2012-04-25 21:23:04
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lianlianga

铜虫 (小有名气)
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8楼: Originally posted by caizhengjun at 2012-04-25 09:21:17
原研用的是单-双-中链脂肪酸甘油酯，是单硬脂酸甘油酯和双硬脂酸甘油酯的混合物，这两种成分均有游离羟基，具有表面表面活性剂的作用，在软胶囊的基质中可以用作助悬剂或表面活性剂。
另外，所有三甘油酯（新癸酸缩 ...

想必这位大哥是高手，我们的产品是泡打粉，成分是硫酸铝钾、氢氧化钠、碳酸钙、淀粉，单甘酯。想问一下，怎么测定其中的单硬脂酸甘油酯含量。
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10楼2013-04-22 11:00:13
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