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冰蓝七七

新虫 (小有名气)

[求助] 方法学考察

在中药新药研究中,提取工艺时,含量测定之前,是不是要先做方法学考察,要测定三个成分,是不是要做三个方法学考察,那质量标准中是不是就不用再做了,还有方法学考察的目的是什么,那位大侠指点一二,不胜感激
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冰蓝七七

新虫 (小有名气)

送鲜花一朵
引用回帖:
6楼: Originally posted by zhihua0207 at 2012-04-24 10:31:07:
正交试验,楼主这是要做论文吧。呵呵
一般正交前主要是做单因素考察,含量方法学什么的一般查查文献或转正资料都会给出合适的含量和溶出度的测定方法,你可以先用他们的,大概评价你的正交表中的合适比例。
至 ...

是要做新药的,现在有些明白了,非常感谢
7楼2012-04-24 20:31:22
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sendyzhang5210

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
冰蓝七七: 金币+1, 有帮助 2012-04-23 18:25:39
要做!如果三个成分是中控的,可以做一下方法学的确证,如果三个成分是质量标准中的含量项,肯定要做详细的方法学验证!
2楼2012-04-23 09:28:35
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
冰蓝七七: 金币+1, 有帮助, 成型后,中试验证还需要做什么内容那 2012-04-23 18:24:15
方法学目的:检测中所使用的方法是否合理,是否可行,提供依据。
以中试三批作验证。经过验证后,之后的标准检测中可以省略验证步骤。
守候在风中的宁静。
3楼2012-04-23 10:18:53
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zhihua0207

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
冰蓝七七: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-04-23 18:15:11
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-04-23 22:51:43
楼主刚接开始做研发么,这个问题有点基础的说
首先方法学考察就是为了确定你所用的工艺(就是各个条件的考察)、含量(提取、溶剂)是不是可行,例如方法学中的重复性、精密度、线性等要符合要求。才能证明你的提取工艺能用,含量测定方法也可以使用。
如果你做的是复方,里面三种有效成分的话。那必须都要做方法学验证的,如果你用的都是一个提取工艺,或是什么含量有关方法一样,那就简单了,可以同时做三个组分的方法学,就是提取出来,分别测三成分的量:要是提取方法不同,那就麻烦了,得做三次。
立志改变,勇于超越
4楼2012-04-23 11:00:47
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