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[交流] 注册办法征求意见专题会议纪要(南昌)

注册办法征求意见专题会议纪要(南昌)

会议日期：2007年3月31日全天
会议地点：中国•江西•南昌•五湖大酒店
主持人：药典会王平
参加会议人员：吴浈副局长、药典会王平、注册司尹红章处长、药审中心邵颖部长、浙赣皖注册处处长、注册处相关老师及浙赣皖相关企业代表

会议内容：
　　讨论国家局2007年3月10日发布的注册管理办法征求意见稿。

会议概要如下：
　　从会议中国家局的态度看，本次法规的修订就是要大幅度抬高药品研发的门槛，目前的征求意见稿是本次注册办法修订的第5稿。
（1）69-72条的现场生产检查是动态检查（特别指出以前的生产现场检查是静态检查，不科学），是全过程跟踪检查，必须是三批批量生产！要求企业必须前期研究透，申报的工艺必须是现场生产检查时的工艺。至于会不会造成企业浪费，吴局认为这是研发必须的成本，上述三批样品能否最终上市销售不是主要考虑的问题。有代表说国家局以后现场生产检查会忙不过来，吴局答复说以后新药会很少的，肯定能应付。而且强调，新药的风险度一定要提高，必须提高门槛，提高风险，目前进入生产申请的不批准25％，以后要更高比例不批准。

（2）按新药申请程序的药以后会按仿制药统计。至于13条的后半段模拟两可的说法以及11条和97条中的评估上市价值和风险，吴局解释说要的就是有弹性。

（3）对于206条《药品注册批件》附件应包括药品质量标准 /质检规程、说明书，原料药的制备工艺，制剂的处方工艺及原辅料、直接接触药品的包装材料来源、执行标准和批准文号。这个一定会实行，也必须执行，而且原辅料、直接接触药品的包装材料来源都会只有一个固定厂家，变化就必须申报。至于工艺，可能会出台一个定义，只写大工艺，不写工艺参数。

(4)关于新药分类，吴局说不会改来改去。注册附件也不太会改动！但补充申请方面大部分将下放省局审批。有原省局审批部分会取消！

（5）关于中药，吴局说征求意见稿只在第13条关于中保品种一句话，中药部分的附件会另行制定，配合中央精神。

（6）会上吴局说他从未见过新药证书，他进京6个月，表明这6个月他从未签发过一个新药，国家局也差不多没发过一个新药，因为新药证书是归他签发的。

（7）药典会会出台一个标准管理的专门办法。

（8）有代表指出不光新药注册批件可以转让，仿制药批件也应该允许转让，吴局说中国的仿制药没有技术含量，暂不考虑仿制药批件转让的问题。

（9）对于179条的仿制药申请时限由原来80提高到长达160日，吴局说国家局就是要确定一个导向，告诉大家尽量不要做仿制药，国家局不鼓励仿制，鼓励创新。

（10）吴局说，必须提高审评风险，审评人员终生负责，每个药都有审评人员公示，一旦所批药品出事，终生负责。

仅供参考

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