| 查看: 606 | 回复: 3 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[交流]
中药审批有望不再完全套用化学药审批办法
|
|||
|
中药审批有望不再完全套用化学药审批办法 中药审批有望不再完全套用化学药审批办法 在《中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）》新闻发布会上，国家食品药品监管局副局长吴浈在介绍《中药品种保护条例》和《药品注册管理办法》修订情况时强调，《中药品种保护条例》高于《药品注册管理办法》，注册管理办法必须服从条例。 吴浈说，应该保护中医药特色，推动中医药创新。新修订的《药品注册管理办法》其中一条是：中药品种保护申请一经受理，就暂停同品种的注册申请。这一条内容较以前有了很大进步。他强调，在《中药品种保护条例》和《药品注册管理办法》的衔接上，前者高于后者，注册管理办法必须服从条例。过去这个关系没有处理好，所以出现被保护的品种在保护公示以后又被申请注册的现象。另外，对中药产品的仿制、改剂型有了相关规定。企业改药品剂型，只能改本企业的产品，不能改其他企业的产品。这将是保护中药非常有效的一个措施。 吴浈副局长还透露，对于创新药物，国家食品药品监管局将执行特殊审批。特殊审批速度快，而且还包括4点：一是开设专门受理窗口；二是创新药物注册一经受理，审批人员就会早期介入，就创新药物的有关问题进行调研，帮助企业按照有关规定对药物逐步完善；三是允许创新药品在申报过程中修改、补充资料，最终达到安全有效的目的；四是审批时限缩短100天。对药物创新还制定了一些鼓励措施，如新药注册批件今后可以委托生产或技术转让，这样研发者可以有更多精力研究创新。此外，国家食品药品监管局正在起草制订体现中药特色的中药注册补充规定，将中药审批和化学药审批区别开来。规定出台后，将不再完全按照化学药的审批办法来审批中药。 |
回复此楼» 猜你喜欢
干货分享 ｜PCR和凝胶电泳实验结果常见问题及原因分析
已经有0人回复
-
文献分享 | 关于T细胞的相关研究
已经有5人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有94人回复
-
文献分享 | Nature综述：中山大学团队阐述靶向肿瘤活性氧（ROS）的原理与策略
已经有5人回复
-
求购时间长一些的硝酸钍
已经有0人回复
-
生防菌的盆栽防效实验
已经有1人回复
-
请教大佬扩散问题
已经有5人回复
-
中文投稿“肿瘤免疫”相关
已经有6人回复
-
2025年药学专业求调剂
已经有1人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
-
医药研发数据库资源
已经有4人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
2楼2007-04-06 14:15:01
豆哥
主管区长 (职业作家)
制粒能手
- 应助: 272 (大学生)
- 贵宾: 16.651
- 金币: 26136.9
- 散金: 16691
- 红花: 111
- 沙发: 8
- 帖子: 4243
- 在线: 1037.6小时
- 虫号: 317112
- 注册: 2007-03-04
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
3楼2007-04-06 14:27:03
redragre01
木虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1560.3
- 散金: 100
- 帖子: 346
- 在线: 22.8小时
- 虫号: 252145
- 注册: 2006-05-15
- 性别: GG
- 专业: 药学
4楼2007-04-09 14:51:21
50