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2012年 格式化申报资料（CTD）及对研发和审批的相关要求（郑州） ----讲义PDF
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2012年第二期（郑州）药物研发与评价研讨班格式化申报资料（CTD）及对研发和审批的相关要求----讲义PDF “本期研讨班在总结一年来CTD格式申报推行经验和问题的基础上，将继续就化药药学部分CTD格式申报资料的撰写、CTD格式申报对药品研发和审评的影响等主题进行更加深入的研讨。” 内容目录： 原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读 张震 原料药质量控制及稳定性资料要求解读 于红 制剂处方工艺资料要求解读 王亚敏 关健工艺环节的研究与确定 童成 制剂质量控制及稳定性资料要求解读 许真玉 主要研究信息汇总表要求解读 马玉楠 国际注册中CTD申报的经验分享 林丽红 CDE申报资料电子提交现状及eCTD提交展望 王利华 |
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