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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 原料药生产是否必须重结晶？
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畸笈叟

木虫 (小有名气)
★
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除了纯度之外，很多情况下都有其他的要求，如颜色、不溶性杂质等，当然如果各项指标都合格的话，就没有必要重结晶了。但一般情况下，很难保证各项指标合格，所以重结晶是最好的。
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11楼2012-04-17 17:08:30
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miro0620

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不是每个品种都需要重结晶的，我做过很多这样的品种
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12楼2012-04-19 16:13:28
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montyjh

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by mouse103 at 2012-04-16 16:37:21:
可以不重结晶，如果不重结晶则需要在洁净区

言简意赅，版主所述极是
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13楼2012-04-19 22:16:07
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elescaller

铁杆木虫 (知名作家)

铁杆木虫 (无名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个没有明文规定，但是一般都要精制一步。
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14楼2012-04-20 00:01:21
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libiaoaiwo

金虫 (小有名气)
当然要了
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春梦了无痕
15楼2012-04-20 09:31:36
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love1989

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
内容已删除
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人在的江湖
16楼2012-04-20 10:02:38
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zbrt-01

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
只要上市销售 必须存在一步在洁净区内的重结晶一次，也叫除菌除热源的精制过程

在这个过程之前你的产品除了无菌、可见异物等指标可以不符合药典要求外，其余的理化指标一般来讲都符合药典

此时已经具备药物活性了
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17楼2012-10-17 12:59:59
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ljgchem

禁虫 (初入文坛)
本帖内容被屏蔽
18楼2012-10-31 21:01:03
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guilinshanshui

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原料药必须要经过GMP车间，你在普通车间都做好了，那要GMP车间和规范干毛呢？精烘包主要是过机械杂质之类的！
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19楼2012-11-09 21:53:59
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寻觅真知识

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原料药生产不一定需要重结晶
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20楼2012-11-21 13:46:51
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