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铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

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[交流] 达摩克利斯之剑已有4人参与

近日，国家食品药品监督管理局宣布，按照国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》的部署，今年启动仿制药一致性评价工作。

消息甫出，当普通百姓对“仿制药一致性评价”这个专业而严谨的表述颇费思量的时候，业内有识之士已高调评价这项工作是“历史的补课”，“百姓安康的福音”。但也有药品生产企业如遇“达摩克利斯之剑”而惴惴不安，还产生连锁反应，让人纠结。

何为一致性评价？为什么要对仿制药进行一致性评价？

中国有句谚语作了生动而精辟的回答：“话传三遍假成真，药方抄三遍吃死人。”

“药方抄三遍吃死人”，是劳动人民的亲身感受和经验总结，说明了一个浅显而深刻的道理：“抄方”难免出现失误、错误、谬误，必须审慎而严格地与“原方”比对、审核、校订，做到“抄方”与“原方”一模一样。

在百姓眼里，“抄方”与“原方”一致，是保证疗效一致的前提。做到一致，既是认知原点，也是职业操守，道德底线。

我国历代医学大师和药学大家曾对“药方抄三遍吃死人”作了注脚。他们认为：“药为治病之器，可以除疾，亦可杀人。若知之不详，用之不的，小错则贻误治疗，大谬则关系性命。”他们还认为：“世无难治之疾，有不善治之医；药无难代之品，有不善代之人。”因此，他们警示后人：“看方犹看律，意在精详；用药如用兵，机毋轻发。”

仿制药恰似“抄方”，被仿制药正是“原方”。对仿制药进行一致性评价，通俗地讲，就是拿仿制药与被仿制药进行比对与评价。这与“抄方”比对“原方”的道理是相通的，但其科学含量更高，方法更复杂，工作更艰巨。

国家启动仿制药一致性评价工作，不是为了评价而评价，而是要求仿制药达到与被仿制药的“一致性”：不仅化学等效，而且生物等效，治疗等效。换言之，就是让仿制药担当起“替代”原创药的责任和义务，而不允许貌合神离的“替身”招摇过市。一致性评价的目的，就是要“替代”，不要“替身”；保留“有效的合格药”，剔除“合格的无效药”。

由此可见，开展仿制药一致性评价工作，既是对公众用药安全负责，也是对药品生产企业提供质量安全有效产品负责，是利国、利民、利企的好事、实事。而且，中央在部署这项工作时，充分考虑到我国国情，工作安排是循序渐进。《国家药品安全“十二五”规划》明确要求：对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成。

然而，“未通过质量一致性评价的仿制药不予注册，注销其药品批准证明文件”。这是令“不善代之人”倍感纠结的硬杠杠，也是“合格的无效药”必须面对的生死线。

其实，开展仿制药一致性评价是国际通行的做法。据专家介绍，美国在1971年启动生物等效性评价，历时10年，淘汰6000种药品；1975年，英国对1968年药品法出台之前上市且没有经受任何独立的药品安全性和有效性资料审查的36000种药品（包括4000种专有处方药）进行评价审查；1997年日本启动“药品品质再评价工程”，至今完成了约730个品种。

用世界眼光来看待我国开展的仿制药一致性评价工作，说是一次“历史的补课”甚为贴切。从这个意义上讲，做好这项工作，正是在为国药走向世界，参与国际合作与竞争而创造条件，提供契机。

提升仿制药质量是一件利国惠民的好事，开展仿制药一致性评价是一件千辛万苦的难事。其难之一，涉及的数量多。我国仿制药生产企业和品种众多，在基本药物中，仅570个化药品种就涉及3.3万个批准文号，2400余家药品生产企业，可以想象，工作量十分巨大。其难之二，拥有的经验少。对我们而言，这项工作是一项全新的工作，没有现成的经验可以借鉴。其难之三，承受的压力大。经过评价，将有一批药品因达不到要求而必须退市，触及企业的实际利益必将承受巨大的压力。

尽管千难万险，但对于监管部门来说，民生所指，政之所行；民生所系，责无旁贷。剔除“合格的无效药”理直还要气壮。而对于企业来讲，只有担当起药品质量“第一责任人”的历史责任和神圣使命，明白“早做早受益，拖拉害无穷”的道理，才会不再纠结，保持理性，在仿制药一致性评价工作中积极参与，主动作为。

为全面提升仿制药质量，拥有仿制药的企业，进则亦可喜，退则犹可嘉。因为，让“百姓安康的福音”奏出医药企业转型升级、药品标准升级换代的时代乐章，是大家共同的心愿！

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