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williamxiang木虫 (著名写手)
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[交流]
GLP-1类似物最近似乎很热啊 已有9人参与
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GLP-1即胰高血糖素-1，目前获得FDA批准的GLP-1类似物类降糖药仅有诺和诺德公司旗下的利拉鲁肽（英文名liraglutide，商品名Victoza）与阿米林（Amylin）公司旗下的艾塞那肽（英文名exenatide，商品名Byetta和Bydureon），其中Bydureon为今年1月27日获得批准的一周用药一次的长效降糖药。正是因为该给药方案下这一药物的出现，引起了我对GLP-1类似物的关注。 虽然GLP-1类似物类降糖药均属于多肽类药物，但FDA将利拉鲁肽与艾塞那肽的新药申请均归于NDA而非BLA。此外，FDA网站上Orange Book数据库中所收录的Victoza产品相关性专利中描述的利拉鲁肽制备系以GLP-1为起始原料，通过化学合成的途径实现。 2012年4月2日，诺和诺德公司表示，该公司将会着手开发一周用药一次的GLP-1类似物类降糖药，以有效地应对来自于阿米林公司旗下Bydureon的竞争。开发的目标药物可能是已经市售的利拉鲁肽，也可能是尚处于临床试验阶段的semaglutide； 2012年4月6日，诺和诺德公司表示，FDA对Victoza的药品说明书进了变更，变更后说明书所新增的数据显示Victoza血糖控制效果与体重控制效果优于默克公司的西格列汀。 2012年4月5日，每日财经专栏Boersen撰文表示，虽然FDA下属的专家委员会曾经建议FDA要求减肥用药申请公司初充进行心血管风险的评价试验，诺和诺德公司认为FDA推迟批准利拉鲁肽用于治疗肥胖的可能性不大。 2012年4月3日，葛兰素史克公司公开albiglutide于Ⅱ型糖尿病患者中进行的七项Ⅲ期临床试验结果。此七项临床试验结果系以餐前用药的胰岛素作为对照用药，实现了非劣性的临床终点。 |
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