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谁稀罕

铁杆木虫 (小有名气)

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[交流] 欢迎讨论：对于进口药品注册法规的理解

我的疑惑都是现行《注册管理办法》中关于进口药品临床方面的，不知各位做进口注册的同行有没有注意到，大家一起来研究研究啊！

1、OTC的临床
123条：“属于本办法第119条（一）或者（二）情形的化学药品，一般不需要进行临床试验，但口服固体制剂应当进行生物等效性试验。”
126条：“作为非处方药的进口药品申请，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药的技术要求一致。”
那么，符合第119条（一）或者（二）情形的进口的化药非口服固体制剂，其技术要求也应与境内生产的非处方药的技术要求一致，就是说一般不需要进行临床试验？

2、附件2
六、进口化学药品申报资料和要求 3、“资料项目28应当报送该药品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床试验的资料。”
那么，这个临床资料必须是该药品在当地的上市证明文件签发日期之前即已完成的？如果当地当局并不要求该药品上市必须提供临床资料，而企业在上市后因自身原因主动做了临床试验（包括BE），那这个临床资料可否被SFDA接受呢（假设其技术内容符合中国要求，而仅仅是实验时间是在上市以后）？

[ Last edited by 谁稀罕 on 2007-3-29 at 18:27 ]

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