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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药理学 » 皂苷类注射剂长毒大鼠实验遇到难题，恳请前辈拔刀相助，指点迷津！
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五味子1977

金虫 (正式写手)

[求助] 皂苷类注射剂长毒大鼠实验遇到难题，恳请前辈拔刀相助，指点迷津！

已上市皂苷类注射剂：说明书中临床用量静滴200-400mg/天，静注200mg/天。

已委托做完大鼠长毒实验，采用尾静脉注射。对方设计剂量分别为22、54、138mg/kg，结论竟然是安全剂量低于22mg/kg。因为实验后低剂量组存在肾脏毒性。

现在想和对方协商能否再降低 低剂量。重新做长毒实验，使低剂量组无毒性。
不过对方让我们自己设计剂量，我现在不知道如果再降低 低剂量，是不是就不符合设计剂量的规则了？

另外，我公司产品上市很多年，也很少出现不良反应，为什么大鼠长毒的结果竟然是这样的呢？
请前辈指点迷津！
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1楼 2012-04-01 10:51:09
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