| 查看: 571 | 回复: 5 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
sxpcwkl123木虫 (小有名气)
|
[交流]
国家药监局表示新药审批将建立特殊程序
|
||
|
国家药监局表示新药审批将建立特殊程序 改头换面不能再叫新药 本报海口今晨电记者张小磊报道：昨天，正在海口参加“首届中国国际医药高峰论坛”的国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟表示，我国将对现行《药品注册管理办法》中的新药概念作出重新界定，已上市药品改头换面将不能再作为新药注册审批。 首届国际医药博览会昨天在海口闭幕。在本次论坛上，有专家披露，广东省药品网上竞价中，同一种阿奇霉素竟然有商品名97个，6440个药品经过厂家“变脸”竟生出49349个品规名，而美国一年“新药”才40多种。美国的新药都是真正的新化合物或具有独立知识产权的药物，但我国每年1万多个“新药”批件中，基本上都是药品改头换面后的产物，真正拥有独立知识产权的新药仅20多个。 张伟说，当前药品注册申报有三大问题：一是申报数量多、质量差、水平不高；二是一些申报单位简单改剂型、改规格，规避价格监管；三是一些药物研发机构编造试验记录、伪造试验样品和数据，提供虚假申报资料。 张伟透露，正在修订公示中的《药品注册管理办法》明确了“新药”的内涵，控制简单重复申报。现行法规中“已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症”“按新药管理”的规定被取消。上述三类药按“新药”申请程序申报，但不再颁发“新药”证书，今后也不在“新药”统计之列；将引入“仿制药”概念，提高“仿制药”水平，逐步与国际接轨。 张伟表示，对符合“新药”内涵的申报品种，国家药监局将建立特殊审批程序，对不同程度的创新设置不同通道，提高审批效率，保护创新，并放开“新药”的技术转让和委托生产。 |
回复此楼» 猜你喜欢
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有299人回复
-
288分求调剂
已经有0人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
-
一志愿苏州大学 生物技术与工程（086001） 初试323分，求调剂
已经有0人回复
-
三年实验室工作经历，一志愿华中农业大学微生物，总分288求调剂
已经有5人回复
-
070700求调剂
已经有1人回复
-
求调剂总分327
已经有1人回复
-
BL21(DE3)UV或者丝裂霉素诱导条件下会释放DE3的噬菌体吗？
已经有479人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
shork
木虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 2694.2
- 散金: 21
- 红花: 1
- 帖子: 569
- 在线: 47.8小时
- 虫号: 120123
- 注册: 2005-11-28
- 性别: GG
- 专业: microbiology
2楼2007-03-27 13:03:08
3楼2007-04-02 19:53:30
4楼2007-04-03 08:14:38
30