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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » EP 溶液颜色与 CP颜色检查
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mama1012

铜虫 (初入文坛)

[求助] EP 溶液颜色与 CP颜色检查

EP 溶液颜色B7
CP颜色如何制定？需要做些什么研究对比呢？
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1楼2012-03-26 22:00:40
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zhl406

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
以前参加过的一次培训里面有提到这个内容，当时那个老师推荐采用色差计来转换进口注册标准，附一段当时的课件内容：
    “企业标准按EP检查，规定“与B5号标准比色液（EP第5版2.2.2溶液的颜色）比较不得更深”。因EP标准比色液从三原色开始就与中国药典不同，如按此检查会有困难，故采用色差计进行了对比测定，结果EP的B5号标准比色液的色差值（△E*=3.58）与中国药典BR3号（△E*=3.19）和BR4号（△E*=4.46）的中值（3.82）较为接近，约相当于BR3.5号。因BR3号是取棕红色贮备液1.5ml加8.5ml水，BR4号是取棕红色贮备液2.0ml加8.0ml水配制而成，所以本次复核将棕红色贮备液1.8ml加8.2ml水配制了专用比色液，该比色液的△E*为3.64，与EP B5号标准比色液的色差值几乎一致，按此转换限度既不改变质控原有水平，又方便在国内检验。 ”
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艰难困苦玉汝于成
9楼2012-03-29 16:52:00
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zhl406

金虫 (小有名气)
前不久我也碰到了这个问题，由于我们公司没有色差计，所以我就按照BP和CP的标准各自配制了比色液，然后在一一进行比对，可以参考一些文献，有些文献里面有比对的结果，你可以先行判断再与文献值比对，选择一个既不低于原研标准自己公司（最好能连续测多批次样品）又能达到的那个中国药典标准色号定入标准，不过这个过程比较繁琐，比色的时候也容易看的眼睛花，你可以多让几个人帮你看看，综合大家的意见再决定。
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艰难困苦玉汝于成
10楼2012-03-29 16:56:59
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zhl406

金虫 (小有名气)
引用回帖:
13楼: Originally posted by mama1012 at 2012-03-29 21:00:03:
不太明白。没有色差计，不同色系之间如何比对？怎么看啊？
可以把你找到的参考文献发我一份吗？
mshengyu@126.com
非常感谢！！

已经将课件和我用的一些参考文献发到你的邮箱了，请查收...
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艰难困苦玉汝于成
15楼2012-04-01 09:25:15
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