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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 疫苗补充申请
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why716

金虫 (正式写手)

[求助] 疫苗补充申请

如果疫苗补充申请，不想做临床试验，需要补充什么资料或者怎么申请不做临床试验呢？谢谢了
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1楼 2012-03-24 11:35:17
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zhoudeli

木虫 (正式写手)

菠萝人
哪一项补充申请呢？得说具体点
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做人别太菠萝。
2楼2012-03-24 12:32:16
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why716

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zhoudeli at 2012-03-24 12:32:16:
哪一项补充申请呢？得说具体点

生产工艺变更
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3楼2012-03-24 12:56:20
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sdluqun

铁杆木虫 (著名写手)

板砖队长

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-04-10 14:54:15
这个得具体情况具体分析 看你变更具体的情况吧 不过根据目前的监管背景以及疫苗的特殊性 免除实验的可能性很小 个人意见 仅供参考
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尔非我焉知我悲喜
4楼2012-03-27 10:03:48
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mssj300130

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-04-10 14:54:23
生产工艺变更还是比较正常的，只是要看你处于什么阶段了，另外申报时你那里和药监局的沟通水平也很重要
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5楼2012-04-10 13:05:43
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幻流心魇

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

这要看你生产工艺变更到什么程度了，是小方面的变更资料写全变更的原因，方式应该就好了，变更幅度相对较大补充的资料会很多的。比较麻烦。目前来说不做临床是挺困难的。基本上临床是跑不掉的。
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6楼2012-10-31 18:48:15
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