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药物研法的成功获利模式
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药物研法的成功获利模式 编按：日前，台湾工银创投联谊会举办一场演讲，邀请台医生技创办人暨CEO林荣华博士以「新药研发生技产业‧成功发展模式」为题进行演讲，会中，林荣华分享了新药研发生技产业的发展现况及营运模式、风险管理趋势、与国际大药厂的策略联盟及台医生技的经验，以下为演讲摘要： 目前全球只有美国真正有具规模的新药研发生技产业，这个产业在美国为什么会成功，成功的原因是什么？我最近针对美国新药研发生技公司的发展与营运模式做了一些分析，希望可供国内相关业者参考。 生技产业的新药研发公司，大致可分为两类：一类是自己拥有研究与发展部门，有分子生物学的相关技术，有研究室从事研发工作，进而执行产品开发的公司。这类公司的主要生存条件是，它必须有能力去做创新研发，而且能够把研发成果商业化，因为一个突破性的发现，不等于是商品，绝大多数的研发都是无法商业化的，因此他们必须从事有价值的发现，并且把这个发现转化成药物。目前，这类生技公司在美国还是占大多数。 另一类是没有研发部门的生技公司，他们是一群非常了解新药研发过程的管理团队，本身也有能力去做智财权评估，从筛选生技公司与经由授权取得有潜力的候选药物，以及评估这些药物开发成新药的成功率与风险，然后执行临床实验。否则，这类公司很容易就拿到失败率高的药物来研发，造成高风险及高成本。 就生技产业的投资趋势来看，有几项资料可看出该产业的发展现况：根据美国杂志《Venture Wire》统计，○一与○二年，是全球经济最不景气的时候，美国生技产业在○一年，约有五成九的资金投入新药研发领域，来年则成长为七五％，与其它领域相较，它与药物传递（drug delivery）是惟一逆势成长的项目。 值得一提的是，千禧年，生物信息（Bio-informatics）领域很热门，当时曾有分析师大胆预估，该领域会成为一门显学，到了○八年，市值将会超过四百三十亿美元，但是，○五年十二月，该产业的市值已经下修到少于十亿美元，这样的数字，充分反映了投资者对生技产业的认知。 在新药研发里，根据美国《Visiongain》杂志估计，全球蛋白质药物的产值，在○四年约六○七亿美元，○五年可达七○八亿美元，从这个趋势来看，到了二○一○年，该药物的产值可望超过一千亿美元，成长非常快速。 再从生技产业的募资情况来看，依据Bio Centry Financial Center的数据显示，○四年度该产业共募进了一○三亿美元，○五年也有八十二亿美元的水平，算是一笔相当大的数目。 我们所提到的新药研发生技产业相关资料，都是来自美国，要造就一家成功的新药研发生技公司，需要很多因素，而美国正拥有这些条件。回头看看全球前五十大的生技公司就可明白。 五年五月，这些公司的市值都超过三‧五亿美元，其中有九成都是新药研发生技公司，而且有四成五的总部都设在美国。 从这些成功的新药研发生技公司案例可发现，要在市场上立于不败之地，必须知道市场在哪里，顾客有哪些人，找到对的研发主轴，正确评估市场潜力，拟定对的市场策略，以及从众多大药厂中找到产品互补的合作伙伴。 首先，我们要问，生技公司的市场究竟在哪里？与其它产业相较，这个领域并不是单纯是使用人数愈多，产品的市场规模就会愈大。 根据IMS Health、IMS World Review2002统计，二○○一年，北美的药物市场规模为一八一○亿美元，占全球市场规模五成；其次为八八○亿美元的欧洲市场，只占四分之一，欧洲人口数与北美不相上下，但由于在蛋白质药物的使用行为较保守下，未来的成长潜力还是不容小觑。而日本人对贵的药，接受度较高，因此日本市场规模为四七六亿美元，人口数最多的亚洲与非洲却只占有八％的市场。 据估计，一个家庭的年收入超过两万美元以上，才容许支持一位使用蛋白质药物的病人，因此单价较高的蛋白质药物市场主要还是集中在国民所得较高的欧美地区，从这些资料可知，药物市场与病人数多寡有关，但是与国民所得的关系更紧密。 在此情况下，生技公司评估药物的市场潜力时，就不能单就当地的病人数来计算，还要把国民所得列入考虑，当一个国家的GNP大于两万美元，那么该国使用生物药物（bio drug）的习惯就会比较接近美国市场。 而化学药物（Chemical drug）则是取决于价格高低，低价位的药比较容易在亚洲地区推广，但是它的挑战是，当与类似的旧药竞争时，化学药物的市场普及率就会减低，市场结果与公司预期往往会出现落差。 再者，新药研发生技公司要时常问自己，我的客户是谁？若没有妥善定位目标市场，策略就会出现问题。 一般来说，新药研发生技公司的客户应该分为两阶段：第一阶段是具市场主导能力的大药厂，配合大药厂产品组合的新药较容易找到合作对象，若大药厂的产品组合里，不需要这款新药，就算药再好也没有用。 第二阶段才去考虑医师与个别病人的需求，除非自行负担研发全程的风险及成本；但是大部分的生技公司都忽略了，导致新药虽然研发成功，商业化却遭到失败。 这就是疏忽了商业化策略所致，纯粹以理想与学术研究为出发点，而试算市场规模时，又错以人口数来计算的结果。 就市场定位而言，以下是一个成功的商业化策略案例，默克最近开发了一款癌症疫苗新药，在药物开发过程中，默克很聪明地以子宫颈癌疫苗定位这款新药，以取代病毒感染疫苗，虽然延后新药的上市时间，但可把药定位为高价的抗癌药物。 这么一来，非但新药的研发成本，可在二至三年内回收，等到竞争对手进入市场后，就能降低价格与之竞争，提高后进者的进入门坎。 对新药研发生技公司而言，还有一个很重要的策略是，如何从国际大药厂中选择策略合作伙伴。 根据最近的统计，一种新药的研发成本（包含失败案例估算）平均为八‧六亿美元，一种新药在研发早期，属于实验性的（early stage-experimental）药物研发成本介于一千万至一亿美元之间，新药研发生技公司虽然握有独特的研发方向与技术，却没有足够的资源去支持研发费用。 在新药推出有时效性考虑下，他们就需要与大药厂策略联盟，以加速研发速度，找一家有经验的药厂来合作，不仅可以增加研发成功率，授权专利的营收可对投资人有所交代，也可分散研发风险。新药在研发早期授权，如药物成功上市销售的总权利金可达四至七亿美元。 以千禧年到二○○二年的案例统计显示，新药研发公司在第一期阶段（Phase I）之前，与大药厂策略联盟约可带入近八千万美元的药物销售前营收。○五年十二月，美国就有Protherics与AstraZeneca，Exelixix与BMY，Astex 与Novartis，Vertex 与GSK 四个案子在该阶段进行合作。 由于这些生技公司手上的新药可弥补大药厂产品组合的不足，所以大药厂在药物销售前愿意出超过二亿美元的高价与他们合作。 不过生技公司找寻合作伙伴时，有几点要注意，第一，彼此的企业文化与产品组合互补很重要，合作的效益势必要一加一大于二，绝对不要去找一个对方完全不需要自己的药厂合作，一个好的授权对像不会拿到专利权后就草草了事，这就是为什么台医生技会选择与百灵佳药厂合作的原因。 由于台湾在这方面的参考信息比较少，本土的生技公司仍旧要依赖美国的药厂产品组合信息来协助判断。 与大药厂合作的目的就是提早为公司带进营收，对投资者交代。就美国的生技产业来看，新药研发生技公司的营收策略可分成三阶段，在约十二年内依序达成。 第一阶段是藉由授权新药研发来创造营收，前提是，生技公司必须有能力去创造智财权的价值，第二阶段则是达成股票挂牌上市的目标，最后才是新药成功上市销售后的获利。 美国成功的生技公司都具备产生有价值的产品或技术的能力，都找到对的研发方向与优秀的研发、管理团队，在台湾的生技公司缺乏这些条件时，就要想办法从资源丰富的美国取得。 例如各国都面临国内生技人才不足的问题，也开始向外寻求人才，○五年，欧洲几大药厂把总部从欧洲移到美国，就是为了就近网罗生技研发人才。 除了上述提到的条件外，生技产业能够生根还需要完善的外部资源与基础建设，以及阶段性支持的投资人，美国早期各种创业投资人及基金、大药厂投资或合作是支撑生技公司发展的要角，让社会大都数投资人慢慢建立对生技产业的信心。其中美国许多大型法人，对生技公司较长久性的投资持股，也是让美国生技医药业发展的主因之一。 谈了这么多生技公司要成功的条件，一家成功的生技公司可有不同的定义，如成功研发出一种以上的新药，能够造福病人；透过策略联盟或是购并方式，迅速创造营收，让公司的营运表现对股东与员工有所交代的公司。 以最近美国Abgenix为例，该公司成立至今九年，虽然○四年净损一‧八七亿美元，目前市值却还有十九‧五亿美元，日前美国Amgen宣布，将以二十二亿美元的代价来购并它，如此Abgenix也该是一家有交代的生技公司。 参见http://forum.e2002.com/read.php?tid=141822&fpage=4 |
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