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miqianhong金虫 (小有名气)
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[求助]
溶出批次
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现在做的是原研药在四种介质中溶出，然后自研的也要在这四种介质中溶出，比较其相似因子是否符合 请问一下，那原研药要做几批啊？才能作为参考。此外，如果做了不同批次，那最后又拿哪一批来和自研的做比较呢？不知道自研的又需要进行几批啊？ 另外，这些批次的要求都参考什么而来的呢？ 谢谢大家！ |
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miqianhong
金虫 (小有名气)
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7楼2012-03-13 20:40:22
痴夷子皮
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2楼2012-03-13 16:54:30
incdrgp
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参考一下《口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》 http://wenku.baidu.com/view/cf938b4ae45c3b3567ec8bf9.html 建议参比制剂一批即可，自制产品三批次 |
3楼2012-03-13 16:58:13
csc_0769
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说一下我们的做法：我们是先做几批自研样品，看看溶出曲线，然后买几批（一般3-5批）RLD，再测溶出曲线，然后选择相近的RLD，然后再根据RLD开发药片，考察n多的参数，什么压力，包衣，水分等等....完全木有批的次数的概念，直到做出符合要求的样品。 前期RLD当指南针作用，后期RLD（一般n=12）当标准，跟他比较，调整工艺参数，同时参考原辅料相容性，有关物质等改变工艺，更换辅料等。 这是我们的做法，不代表立场，仅供参考，顺便拿金币... |
4楼2012-03-13 18:21:27