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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 溶出批次
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miqianhong

金虫 (小有名气)

[求助] 溶出批次

现在做的是原研药在四种介质中溶出，然后自研的也要在这四种介质中溶出，比较其相似因子是否符合
  请问一下，那原研药要做几批啊？才能作为参考。此外，如果做了不同批次，那最后又拿哪一批来和自研的做比较呢？不知道自研的又需要进行几批啊？
  另外，这些批次的要求都参考什么而来的呢？
  谢谢大家！
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每天学一点，生活有趣些···
1楼 2012-03-13 14:33:09
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
中药2000(金币+1): 谢谢交流。 2012-03-13 22:43:42
miqianhong: 金币+4, ★有帮助 2012-03-16 10:41:06
个人觉得是原研一批自研三批。
原研相当于标准，作对比，一批即可；自研三批，申报规定了要三批中试的质量检测稳定性等数据。所以3批。
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守候在风中的宁静。
2楼2012-03-13 16:54:30
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incdrgp

金虫 (初入文坛)

研究院院士

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
中药2000(金币+1): 谢谢交流。 2012-03-13 22:43:51
miqianhong: 金币+4 2012-03-16 10:41:19
参考一下《口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》
http://wenku.baidu.com/view/cf938b4ae45c3b3567ec8bf9.html
建议参比制剂一批即可，自制产品三批次
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顺民才是良民
3楼2012-03-13 16:58:13
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csc_0769

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
中药2000(金币+1): 谢谢交流。 2012-03-13 22:43:59
miqianhong: 金币+4 2012-03-16 10:41:29
说一下我们的做法：我们是先做几批自研样品，看看溶出曲线，然后买几批（一般3-5批）RLD，再测溶出曲线，然后选择相近的RLD，然后再根据RLD开发药片，考察n多的参数，什么压力，包衣，水分等等....完全木有批的次数的概念，直到做出符合要求的样品。
前期RLD当指南针作用，后期RLD（一般n=12）当标准，跟他比较，调整工艺参数，同时参考原辅料相容性，有关物质等改变工艺，更换辅料等。
这是我们的做法，不代表立场，仅供参考，顺便拿金币...
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4楼2012-03-13 18:21:27
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miqianhong

金虫 (小有名气)
引用回帖:
楼: Originally posted by csc_0769 at 2012-03-13 18:21:27:
说一下我们的做法：我们是先做几批自研样品，看看溶出曲线，然后买几批（一般3-5批）RLD，再测溶出曲线，然后选择相近的RLD，然后再根据RLD开发药片，考察n多的参数，什么压力，包衣，水分等等....完全木有批的次 ...

n=12？是做12片？
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每天学一点，生活有趣些···
5楼2012-03-13 19:56:31
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miqianhong

金虫 (小有名气)
引用回帖:
楼: Originally posted by incdrgp at 2012-03-13 16:58:13:
参考一下《口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》
http://wenku.baidu.com/view/cf938b4ae45c3b3567ec8bf9.html
建议参比制剂一批即可，自制产品三批次

谢谢你！
我看了一下，这个指导原则是针对普通口服固体制剂的，我现在做的是缓释片，也适用吗？
而且，上面进行溶出曲线相似因子比较时，说受试产品和参照产品的溶出曲线（各12个单位），那不是都两批？
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每天学一点，生活有趣些···
6楼2012-03-13 20:38:23
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miqianhong

金虫 (小有名气)
引用回帖:
楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-03-13 16:54:30:
个人觉得是原研一批自研三批。
原研相当于标准，作对比，一批即可；自研三批，申报规定了要三批中试的质量检测稳定性等数据。所以3批。

谢谢！
我主要是觉得原研在四种介质中做出来的结果不怎么好，各种问题不断，要么粘壁，要么释放过快···
补充一下，我做的是缓释片
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每天学一点，生活有趣些···
7楼2012-03-13 20:40:22
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sycaicai

木虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by miqianhong at 2012-03-13 20:38:23:
谢谢你！
我看了一下，这个指导原则是针对普通口服固体制剂的，我现在做的是缓释片，也适用吗？
而且，上面进行溶出曲线相似因子比较时，说受试产品和参照产品的溶出曲线（各12个单位），那不是都两批？

12个单位是指一批里的12片，不是两批的意思吧。
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8楼2012-03-14 09:05:03
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