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ronalbeck

银虫 (正式写手)

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【讨论】抗抑郁药度洛西汀的行政保护问题已经有3人回复

1楼2012-03-13 10:17:33

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dlp2000

金虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

【通用名称】盐酸度洛西汀肠溶胶囊

【商品名】欣百达

【英文名】Cymbalta

【成份】欣百达主要组成成分盐酸度洛西汀

【性状】欣百达内容物为白色或类白色球状肠溶颗粒。 30mg*胶囊：不透明白色囊体和蓝色囊帽，囊体上印“30mg”，囊帽上印“LILL丫3240" 60mg*胶囊：不透明绿色囊体和蓝色囊帽，囊体壳上印“60mg”，囊帽上印“LILLY 3237”

【适应症】欣百达用于治疗抑郁症。

【用法用量】
起始治疗：推荐欣百达的起始剂量为40mg/日（20mg一日二次）至60mg/日（一日一次或30mg一日二次），不考虑进食情况。现有的临床研究数据未证实剂量超过60mg/日将增加疗效。维持／继续／长期治疗：一般认为抑郁症的急性发作需要数月或更长时间的药物治疗，但尚没有充足的试验资料来确定患者应该连续服用度洛西汀治疗达多长时间。对此类患者，应对其接受维持治疗的必要性以及相应所需的剂量作定期评估。
特殊人群用药肾脏功能受损患者：用量一对于晚期肾脏疾病（需要透析的）患者，或有严重肾脏功能损害（估计肌酐清除率<30 mL/min的）患者，建议不用欣百达（见药理毒理）。
肝功能不全的患者：用量一建议有任何肝功能不全的患者避免服用欣百达（见药理毒理和注意事项）老年患者：用量一对于老年患者，建议不必根据年龄调整剂量。与任何药物一样，治疗老年患者时应该慎重。在老年患者中个体化调整剂量时，增加剂量时应该额外小心。
妊娠后三个月的女性患者：治疗一在妊娠后三个月内接触SSRIs或SNRls（五羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）的新生儿，产生的并发症会导致住院时间延长、需要呼吸支持和管道喂食（见注意事项）。当孕期女性用度洛西汀治疗时，在妊娠后三个月，医生应对治疗的潜在风险和获益进行认真的评价。医生应考虑在妊娠晚期逐渐减度洛西汀的用量。度洛西汀停药已有报道欣百达及其他SSRI和SNRIs药物的停药反应（见注意事项）。停药时应对这些症状进行监测。建议尽可能的逐渐减药，而不是骤停药物。由于减少药物剂量或停药而引起了无法耐受的症状时，可以考虑恢夏使用以往的的处方剂量。随后再以更慢的的速度减药。与单胺氧化酶抑制剂(MOA I）间的换药 MOAT停药后至少14天才可开始欣百达的治疗。欣百达停药后至少5天才可以开始MOAT的治疗（见禁忌和警告）。

【不良反应】以下不良反应数据基于所有关于盐酸度洛西汀肠溶胶囊临床试验资料。
一般不良反应头晕、恶心、头疼，也见于度洛西汀停药后，发生率≥5%。在安慰剂对照的临床试验中，度洛西汀治疗伴随小的ALT、AST、CRK从基线至终点平均值升高；与对照组相比，度洛西汀治疗的病人可有罕见的、暂的异常值。
血糖调整-在3项治疗糖尿病性神经痛的临床试验中，平均糖尿病持续时间为12年，平均空腹血糖基线值为176mg/dL，平均血红蛋白（HBALC）基线值为7.81%。在这3项试验的最初12周急性治疗期，度洛西汀治疗组和安慰剂对照组均稳定。在治疗持续到52周时，度洛西汀治疗姐和安慰剂组均出现HBALC升高，度洛西汀治疗平均增高值比安慰组高0.3%。尽管规治疗组病人显示轻度降低，但空腹血糖和总胆固醇显示小幅增高。
停药后，有报告停药后症状，最常见报告的症状包括下列临床试验中突然停服度洛西汀有头晕、恶心、头疼、感觉异常、呕吐、兴奋、梦魇、失眠、腹泻、焦虑、多汗和眩晕。
上市后使用度洛西汀治疗出现的自发不良反应报告
下列不良反应发生率（<0.01%）
内分泌失调：不良反应包括抗利尿激素分泌过多综合症。
心脏疾患：室上性心律失常。
眼疾：青光眼
肝胆管疾患：肝炎、黄胆
免疫系统紊乱：过敏反应、超敏反应
实验室检查：谷丙转氨酶升高、碱性磷酸酶升高、AST/GOT升高、胆红素升高
代谢、营养障碍：低钠血症、高血糖（尤其是糖尿病病人）
骨骼、结缔组织疾病：牙关紧闭症
神经系统障碍：锥体外系综合症、5-HT综合症、癫痫发作
精神病性障碍：躁狂症
皮肤及皮下组织症状：血管神经性水肿、Stevens-Johnson综合症、荨麻诊
血管病症：直立性低血压（尤其在开始治疗时）、晕厥（尤其在开始治疗时）、高血压危象
下列不良反应发生率（>0.01%-<0.1%）
精神病性障碍：幻觉
肾、泌尿系统率乱：尿潴留
皮肤及皮下组织症状：皮疹

【禁忌】过敏：度洛西汀肠溶胶囊禁用于已知对度洛西汀肠溶胶囊或产品中任何非活性成分过敏的患者。单胺氧化酶抑制剂：禁止与单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）联用。（见警告）未经治疗的窄角型青光眼：临床试验显示，度洛西汀有增加瞳孔散大的风险，因此，未经治疗的窄角型青光眼患者应避免使用度洛西汀

【注意事项】
一般注意事项：肝脏毒性一度洛西汀有增加血清转氨酶水平的风险。肝脏转氨酶升高导致0.4%(31/8454)度洛西汀治疗的患者中断治疗。这些患者出现转氨酶升高的时间中位数为2个月。在抑郁症患者中进行的对照试验中，0.9%(8/930)用度洛西汀治疗的患者ALT升高超过正常上限3倍以上，而安慰剂组中为0.3%(2/652)。所有安慰剂对照研究中，度洛西汀组中有1％（39/3732）的患者ALT升高超过正常上限3倍以上，而安慰剂组中为0.2%(6/2568)。固定剂量的安慰剂对照研究中，有证据显示ALT升高超过正常上限3倍和AST升高超过正常上限5倍，与药物剂量有量效关系。

上市后监测还报道出现腹痛、肝肿大、伴有或无黄疽的转氨酶升高超过正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝细胞性损伤，也有出现转氨酶无明显升高的胆汁郁积型黄疽病例的报道。在排除梗阻的情况下，通常认为转氨酶升高伴有胆红素升高，是严重肝脏损害的重要指标。国外临床试验中，3名服用度洛西汀的患者，出现转氨酶、胆红素和碱性磷酸酶升高，提示存在梗阻情况。上述患者有严重的过度饮酒的情况，这可能是出现上述异常指标的原因所在。两名安慰剂治疗的患者也出现了转氨酶、胆红素升高的情况。上市后报告显示转氨酶、胆红素和碱性磷酸酶升高也可以发生在患有慢性肝病或肝硬化患者中。因为度洛西汀和酒精的相互作用可能引起肝损害或者加剧已有的肝病恶化，所以度洛西汀通常不用于有习惯性饮酒和慢胜肝病患者的治疗。

对血压的影响一与安慰剂相比，度洛西汀治疗引起血压升高，平均升高：收缩压2 mm Hg,舒张压0.5 mm Hg，偶尔有至少一次测量的收缩压大于140 mmHg。治疗开始前应测量血压，治疗后应定期测量。（见不良反应，生命体征变化）转为躁狂/轻躁狂一在MDD安慰剂对照试验中，据报导，度洛西汀组中有0.1%(1/1139)的患者转为躁狂/轻躁狂，安慰剂组为0.1％（1/777）。据报导，用其他已经上市对MDD有效药物治疗的一小部分患者转为躁狂/轻躁狂。因此，与其他抗抑郁药一样，既往有躁狂史的患者慎用度洛西汀。癫痫－还未系统评价度洛西汀在癫痫障碍患者中的疗效。这些患者从临床试验中排除了。在抑郁症患者的安慰剂对照临床试验中，度洛西汀组中有0.1％（1/1139）的患者出现癫痫发作，而安慰剂组为0％（0/777）。既往有癫痫发作史的患者慎用度洛西汀。治疗已得到控制的窄角性青光眼－临床试验显示，度洛西汀有增加瞳孔散大的风险。因此，度洛西汀慎用于已稳定的窄角性青光眼患者（见禁忌，禁用未经治疗的闭角性青光眼）。

停药：已对度洛西汀的停药症状做过系统研究。在抑郁症患者中进行的为期9周的安慰剂对照试验中，骤停药物，观察到度洛西汀治疗的患者发生率2％或明显高于骤停安慰剂的症状，包括：头晕、恶心、头痛、感觉异常、呕吐、易怒、噩梦。其他SSRIs和SNRIs上市以来，经常报道因为停用上述药物引起的不良反应，尤其是骤停药物后出现的，包括恶劣心境、易怒、兴奋、头晕，感觉紊乱（感觉异常和电击感），焦虑、意识模糊、头痛、情感脆弱、乏力、失眠、轻躁狂、耳鸣、癫痫等等。虽然上述不良反应有自限性，但有些很严重。停药度洛西汀后应注意观察患者有无上述症状的出现。建议尽可能的逐渐减药，而不是骤停药物。由于减少药物剂量或停药而引起了无法耐受的症状时，可以考虑应用以往的处方剂量。然后，临床医生再以一个更慢的速度减药。（见用法用量）。

患者合并躯体疾病：度洛西汀治疗合并躯体疾病患者的临床经验有限。尚无胃动力改变对度洛西汀肠溶包衣的稳定性影响的资料。由于度洛西汀在酸性媒介中迅速水解成萘酚，有胃排空减缓的患者注意避免使用度洛西汀（如一些糖尿病患者）。度洛西汀还未在近期有心肌梗塞或不稳定性冠状动脉动脉疾病患者中进行系统评估。药物上市前的临床研究中，上述患者常作为排除者，未能进入研究中。不过，在MDD安慰剂对照试验中，321名服度洛西汀患者的心电图与基线时正常心电图比较，度洛西汀不会增加有临床意义的心电图异常（见不良反应，心电图改变）。

终末期肾病（需要透析）和严重肾功能不全（Cr清除率<30ml/min）患者使用度洛西汀其血药浓度会增加，尤其是它的代谢产物。因此，不推荐终末期肾病患者使用度洛西汀（见药理毒理和用法用量）。肝功能不全患者使用度洛西汀其血药浓度会明显增加，因此不推荐此类患者服用度洛西汀（见药理毒理和用法用量）。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用

【FDA妊娠分级】 C级: 动物研究证明药物对胎儿有危害性（致畸或胚胎死亡等），或尚无设对照的妊娠妇女研究，或尚未对妊娠妇女及动物进行研究。本类药物只有在权衡对孕妇的益处大于对胎儿的危害之后，方可使用。

【儿童用药】对于儿童患者的疗效和安全性尚不清楚（见警告）。如果考虑在儿童青少年中使用度洛西汀，必须权衡潜在的风险和临床需要。

【老年用药】在度洛西汀治疗抑郁症（MDD）临床研究的2418例患者中，5.9%(143)为65岁以上年龄的患者。这些患者和年轻患者间未观察到安全性和疗效方面的显著差异，其他临床方面的报告也没有发现老年人群和年轻人之间的明显差异，但不能排除某些老年息者的敏感性增高。

【药物相互作用】

可能影响度洛西汀的其他药物：度洛西汀的代谢与CYP 1A2和CYP 2D6有关。
CYP 1A2抑制剂 - 度洛西汀与氟伏沙明（强CYP 1A2抑制剂）联合应用于男性受试者（n=14）时，度洛西汀AUC增加超过5倍，Cmax增加约2.5倍，半衰期增加约3倍。其他对CYP 1A2代谢有抑制作用的药物包括：西米替丁，喹诺酮类抗生素例如环丙沙星，依诺沙星。
CYP 2D6抑制剂 - 由于CYP 2D6参与度洛西汀的代谢，所以合并使用度洛西汀和强CYP 2D6抑制剂时，盐酸度洛西汀的药物浓度将会增加。（见[注意事项]项下药物相互作用）
。

联合应用苯二氮类药物的研究：
劳拉西泮：稳态浓度的度洛西汀（60 mg Q12 hrs）与劳拉西泮(2 mg Q12 hrs) 合用时，度洛西汀的药代动力学不受联合用药的影响；
替马西泮：稳态浓度的度洛西汀（20 mg qhs）与替马西泮(30 mg qhs)合用时，度洛西汀的药代动力学不受联合用药的影响。

度洛西汀可能影响的其他药物：通过CYP 1A2代谢的药物 - 体外药物相互作用研究显示，度洛西汀对CYP 1A2活性无诱导作用。因此，虽然未进行有关酶诱导作用的临床研究，预计不会因为酶诱导作用而使CYP 1A2底物（例如茶碱、咖啡因）的代谢增加。虽然体外研究显示度洛西汀是CYP 1A2抑制剂，但是度洛西汀（60 mg，每日2次给药）与作为CYP 1A2底物的茶碱联合使用时，茶碱的药代动力学没有明显变化。因此，度洛西汀对CYP 1A2底物的代谢不可能产生具有临床意义的明显影响。
通过CYP 2D6代谢的药物 - 度洛西汀是CYP 2D6中度抑制剂，能够增加经CYP 2D6代谢药物的AUC和Cmax。（见[注意事项]）。因而联合使用度洛西汀和其他主要经该酶代谢，并且治疗剂量范围狭窄的药物时，应该谨慎。（见[注意事项]项下药物相互作用）。
通过CYP 2C9代谢的药物 - 体外研究显示度洛西汀对CYP 2C9酶的活性无抑制作用。因而，虽然未进行相关的临床研究，预计度洛西汀对CYP2C9酶底物的代谢无抑制作用。
通过CYP 3A代谢的药物 - 体外研究结果显示度洛西汀对CYP 3A酶的活性无抑制或诱导作用。因而，虽然未进行相关的临床研究，预计CYP 3A酶底物（例如口服避孕药和其他甾体药物）不会因为酶诱导或抑制而产生代谢增强或抑制。
通过CYP 2C19代谢的药物 - 体外研究结果显示治疗浓度的度洛西汀对CYP 2C19酶活性无抑制作用。因而，虽然未进行相关的临床研究，预计度洛西汀对CYP 2C19酶底物的代谢无抑制作用。

联合应用苯二氮类药物的研究：劳拉西泮 - 稳态浓度的度洛西汀（60 mg Q12 hrs）与劳拉西泮(2 mg Q12 hrs)合用时，劳拉西泮的药代动力学不受联合治疗的影响；替马西泮 - 稳态浓度的度洛西汀（20 mg qhs）与替马西泮 (30 mg qhs)合用时，替马西泮的药代动力学不受联合治疗的影响。
高血浆蛋白结合的药物 - 因为度洛西汀与血浆蛋白高度结合，正接受其他高血浆蛋白结合药物治疗的患者，服用度洛西汀时，可能会增加其他药物的游离浓度，由此可能导致发生药物不良反应。

【药物过量】在人体度洛西汀过量研究的资料很有限，截止到2003年10月，上市前的临床资料中未报道有致死性急性药物过量病例；有报道度洛西汀（300一1400mg）单独或与其他药物合用中有4例非致死性急性药物过量。
药物过量的处理度洛西汀无特异拮抗剂，急性药物过量的治疗主要是：一般治疗，与其它药物过量处理相似。保持气道通畅、吸氧和通风，监测心率和生命体征，不推荐催吐，对服药不久或仍有症状者如需要可在适当气道保护下插大空胃管。活性碳可用于减少度洛西汀在胃肠道吸收，已有研究显示活性碳可以减少AUC和Cmax，减少幅度约1/3,由于欣百达分布容积大，强制利尿、透析、输血、交换输液效果不明显。处理药物过量时应考虑可能服用多种药物，特别注意正在或最近服用度洛西汀的患者摄入过量TCA，这类患者的三环类及其活性代谢产物累积可能加重临床症状；需要延长密切观察时间（见注意事项，药物相互作用）。如有治疗药物过量之外的表现，医生应考虑与中毒控制中心联系医生手册中列有注册中毒控制中心的联系电话。

【用药须知】

患者信息：医生和其他卫生专业人员应告知患者、家属及照料者度洛西汀治疗的获益和风险，建议他们合理用药。有给患者提供的“在儿童青少年中使用抗抑郁药的用药指南”，医生和卫生专业人员应向患者、家属或照料者介绍阅读用药指南，协助他们了解其中的内容。应当给患者讨论用药指南的机会，并能就患者提出的问题给出回答。
应当告戒患者注意以下问题，并且要求患者服用度洛西汀时，如果发生了这些问题，及时向医生报告。
症状恶化和自杀风险：
患者、家属及其照料者应当对下列问题提高警惕：
焦虑、激越、惊恐发作、失眠、易怒、敌视、攻击、冲动、静坐不能（精神运动性不安）、轻躁狂、躁狂、行为异常改变、抑郁加重、轻生观念，尤其是在抗抑郁药治疗早期，和上调或下调剂量时。由于这些改变常突然发生，应告戒患者家属和照料者每天观察这些症状。应当向患者的医生或卫生专业人员报告这些症状，尤其是当这些症状极其严重、突然发生、或不是患者平时的症状表现时。可能导致自杀观念和行为风险升高的这些症状需要密切监测，甚至可能改变治疗。
度洛西汀肠溶胶囊应整体吞服，既不能嚼碎或压碎，也不能洒在食物上或混在饮料中，因为这样有可能影响肠溶包衣。
任何精神活性药物都会损害判断力、思维或运动能力。尽管在对照研究中并未发现度洛西汀会损害精神运动表现、认知功能或记忆力，但由于度洛西汀的镇静作用，在操作危险机械包括机动车应加以注意。除非患者能确定度洛西汀对其该方面的能力没有影响。
由于药物之间的相互作用，建议患者如果正在或计划服用其他处方或非处方药物时，要告知其医生。
尽管度洛西汀并不增加酒精导致的精神和运动技能的损害，但度洛西汀伴随大量的酒精摄入时会导致严重的肝损害。因此，对于大量酒精饮用的患者，通常不建议使用度洛西汀。
应提醒患者，如果在治疗期间怀孕或准备怀孕，应当告知其医生，处在哺乳期同样如此。
在治疗的1-4周内度洛西汀治疗的抑郁症患者的病情会改善，但要建议患者维持治疗。
【药理作用】
度洛西汀是一种选择性的5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SSNRI）。度洛西汀抗抑郁与中枢镇痛作用的确切机制尚未明确，但认为与其增强中枢神经系统5-羟色胺能与去甲肾上腺素能功能有关。临床前研究结果显示，度洛西汀是神经元5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取的强抑制剂，对多巴胺再摄取的抑制作用相对较弱。体外研究结果显示，度洛西汀与多巴胺能受体、肾上腺素能受体、胆碱能受体、组胺能受体、阿片受体、谷氨酸受体、GABA受体无明显亲和力。度洛西汀不抑制单胺氧化酶。

【毒理研究】

遗传毒性：度洛西汀Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞正向基因突变试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成（UDS）试验、中国仓鼠骨髓细胞姊妹染色单体交换试验、小鼠微核试验结果均为阴性。

生殖毒性：雌性或雄性大鼠在交配前和交配中经口给予度洛西汀剂量达45 mg/kg/天（根据mg/m2推算，相对于人最大推荐剂量60 mg/天[MRHD]的7倍），未见对交配或生育力的影响。
大鼠和家兔致畸敏感期经口给予度洛西汀达45 mg/kg/天（根据mg/m2推算，大鼠和家兔分别相当于MRHD的7倍和15倍），可见胎仔体重降低，未见致畸作用。无影响剂量为10 mg/kg/天（根据mg/m2推算，大鼠和家兔分别相当于MRHD的2倍和3倍）。
大鼠围产期经口给予度洛西汀30 mg/kg/天（根据mg/m2推算，大鼠相当于MRHD的5倍）时，幼仔出生后1天存活率、出生时和哺乳期体重下降，无影响剂量为10 mg/kg/天。在剂量为30 mg/kg/天时，幼仔出现行为改变，表现为反应性增高，如对噪音惊吓反应增强、自主活动减少。子代断奶后的生长和生殖行为未见不良影响。

致癌性：大鼠和小鼠掺食法给予度洛西汀2年。雌性小鼠在度洛西汀剂量为140 mg/kg/天（根据mg/m2推算，相当于MRHD的11倍）时，可见肝细胞腺瘤和肝细胞癌的发生率增加，无影响剂量为50 mg/kg/天(根据mg/m2推算，相当于MRHD的4倍）。雄性小鼠在度洛西汀剂量为100 mg/kg/天（根据mg/m2推算，相当于MRHD的8倍）时，未见肿瘤发生率增加。雌性大鼠和雄性大鼠在剂量分别为27和36 mg/kg/天（根据mg/m2推算，分别相当于MRHD的4和6倍）时，未见肿瘤发生率增加。

【药代动力学】度洛西汀肠溶胶囊消除半衰期大约为12小时（变化范围为8-17小时），在治疗范围之内其药代动力学参数与剂量成正比。一般于服药3天后达到稳态血药浓度。度洛西汀主要经肝脏代谢，涉及两种P450酶：CYP 2D6和CYP 1A2。

吸收与分布：口服盐酸度洛西汀肠溶胶囊吸收完全。平均滞后2小时，药物开始被吸收（Tlag），口服6小时后度洛西汀达到最大血浆浓度（Cmax）。进食不影响Cmax，但是将延迟达峰时间6-10小时，略微降低吸收程度，约10% 。晚间1次服药与晨间1次服药相比，度洛西汀的吸收滞后3小时，表观清除增加1/3。
表观分布容积平均为1640升。度洛西汀与人体血浆蛋白有高度亲和性（>90%），主要与白蛋白和α1-酸性糖蛋白结合。目前还未评价度洛西汀和其他高蛋白结合药物之间是否有药物相互作用，肝或肾功能不全不影响度洛西汀的血浆蛋白结合。

代谢和排泄：口服C14标记的度洛西汀以确定其人体内生物转化和降解。血浆中的度洛西汀仅占总放射标记物的3%，提示度洛西汀代谢广泛，代谢产物多。度洛西汀主要的生物转化途径包括结合后萘基环氧化以及进一步氧化。体外试验中CYP 2D6和CYP 1A2都可催化萘基环氧化，血浆中的代谢产物包括葡萄糖醛酸结合的4-羟基度洛西汀、硫酸结合的5-羟基6-甲氧基度洛西汀。尿中分离出多种其他代谢产物，有些仅出现在小的消除代谢旁路中。尿液中仅有少量未经代谢的盐酸度洛西汀原形（约占口服剂量的1%），大部分（约占口服剂量的70%）以盐酸度洛西汀代谢产物形式经尿液排出，大约20%经粪便排出。

【贮藏】15一30℃室温保存

【包装】铝塑泡罩包装，14粒/盒

【有效期】 24个月

【执行标准】进口药品注册标准JX20050132

【进口药品注册证号】 H20060335

【生产企业】企业名称：Eli Lilly and Company