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样品中试
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样品中试的问题。 假如，你新开办的药厂，一边修建车间，一边研发产品。中试在别的GMP药厂的车间生产，做稳定性留样试验。在申报前，车间达到GMP条件，此时，在本厂符合GMP车间再生产三批样品并进行工艺验证，并写到申报资料中，承诺进行稳定性试验。 不知这样操作可否？ |
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