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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 快捷药讯 » 依折麦布于FDA的申报再次碰壁
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williamxiang

木虫 (著名写手)

[交流] 依折麦布于FDA的申报再次碰壁 已有1人参与

美国默克公司于当地时间2012年3月5日发布消息称，FDA于日前拒绝了该公司所申报的依折麦布与仿制版立普妥（阿托伐他汀）的复方降血脂药，至少目前无法获得FDA的批准。
        由于FDA要求默克公司就这一化合物补充提供更多的研究数据，因此目前无法确定这一不批准的决定将会如何影响该药的批准进程。
        依折麦布/阿托伐他汀复方制剂若能获得批准，则可能会替代默克公司已有的复方降脂药Vytorin（依折麦布/辛伐他汀），从而有助于改善默公司低靡的降血脂药物销售情况。
        由于具体的治疗效果受到质疑，Vytorin的销售额于过去的几年内一度下滑，而由于更多的患者会选用价格更便宜的仿制版阿托伐他汀，默克公司在降脂药领域所面临的竞争也会愈发激烈。
        默克公司于星期一表示，其将会与FDA的官员进行磋商，以确定下一步的具体措施，同时还表示将会于今年晚些时候获得的新数据可能会有助于缓解FDA的相关担忧。
       依折麦布类产品曾经创造出不扉的销售业绩，但美国国会于2008年间就默克公司在临床试验中的违规行为提出了问讯，并对依折麦布的肝脏安全性问题表示担忧，这使得依折麦布类产品的销售额一路下滑。
       此外，临床试验还发现，Vytorin（即依折麦布与辛伐他汀的复方片剂）就降低颈动脉的血小板构建而言，其效果并不优于单用辛伐他汀。
       此前，今年1月间，FDA只对Vytorin的药品说明书予以了有限的修改，即仅仅包括了CKD患者用药的试验结果，而未扩展其适应证，这使得依折麦布类产品遭受一次创伤。
       依折麦布类产品Zetia与Vytorin　2011年的年度销售额分别是24.28亿美元和18.82亿美元，同比分别上升了6%与下降7%。
       专利号为CN1131416的中国专利是为依折麦布于中国所申请的化合物专利，其将于2014年间失效。
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1楼 2012-03-06 12:46:20
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xiaogou123

铜虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-03-09 15:07:00
依折麦布作用机理很独特，还是很不错的品种，其单方销售一直在上升就说明了这一点。在竞争激烈的降脂药市场能够在众多他汀、贝特类药物的强势竞争下还能有如此的销量已经算是不错了。降脂药里面除了阿托伐他汀和瑞舒伐他汀，在往后排估计就是依折麦布了。
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2楼2012-03-08 14:50:48
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williamxiang

木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xiaogou123 at 2012-03-08 14:50:48:
依折麦布作用机理很独特，还是很不错的品种，其单方销售一直在上升就说明了这一点。在竞争激烈的降脂药市场能够在众多他汀、贝特类药物的强势竞争下还能有如此的销量已经算是不错了。降脂药里面除了阿托伐他汀和瑞 ...

3楼2012-03-09 13:58:51
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