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williamxiang木虫 (著名写手)
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依折麦布于FDA的申报再次碰壁 已有1人参与
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美国默克公司于当地时间2012年3月5日发布消息称，FDA于日前拒绝了该公司所申报的依折麦布与仿制版立普妥（阿托伐他汀）的复方降血脂药，至少目前无法获得FDA的批准。 由于FDA要求默克公司就这一化合物补充提供更多的研究数据，因此目前无法确定这一不批准的决定将会如何影响该药的批准进程。 依折麦布/阿托伐他汀复方制剂若能获得批准，则可能会替代默克公司已有的复方降脂药Vytorin（依折麦布/辛伐他汀），从而有助于改善默公司低靡的降血脂药物销售情况。 由于具体的治疗效果受到质疑，Vytorin的销售额于过去的几年内一度下滑，而由于更多的患者会选用价格更便宜的仿制版阿托伐他汀，默克公司在降脂药领域所面临的竞争也会愈发激烈。 默克公司于星期一表示，其将会与FDA的官员进行磋商，以确定下一步的具体措施，同时还表示将会于今年晚些时候获得的新数据可能会有助于缓解FDA的相关担忧。 依折麦布类产品曾经创造出不扉的销售业绩，但美国国会于2008年间就默克公司在临床试验中的违规行为提出了问讯，并对依折麦布的肝脏安全性问题表示担忧，这使得依折麦布类产品的销售额一路下滑。 此外，临床试验还发现，Vytorin（即依折麦布与辛伐他汀的复方片剂）就降低颈动脉的血小板构建而言，其效果并不优于单用辛伐他汀。 此前，今年1月间，FDA只对Vytorin的药品说明书予以了有限的修改，即仅仅包括了CKD患者用药的试验结果，而未扩展其适应证，这使得依折麦布类产品遭受一次创伤。 依折麦布类产品Zetia与Vytorin 2011年的年度销售额分别是24.28亿美元和18.82亿美元，同比分别上升了6%与下降7%。 专利号为CN1131416的中国专利是为依折麦布于中国所申请的化合物专利，其将于2014年间失效。 |
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williamxiang
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