应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 快捷药讯 » 依折麦布于FDA的申报再次碰壁
31/1返回列表
查看: 4995  |  回复: 2
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

williamxiang

木虫 (著名写手)

[交流] 依折麦布于FDA的申报再次碰壁 已有1人参与

美国默克公司于当地时间2012年3月5日发布消息称，FDA于日前拒绝了该公司所申报的依折麦布与仿制版立普妥（阿托伐他汀）的复方降血脂药，至少目前无法获得FDA的批准。
        由于FDA要求默克公司就这一化合物补充提供更多的研究数据，因此目前无法确定这一不批准的决定将会如何影响该药的批准进程。
        依折麦布/阿托伐他汀复方制剂若能获得批准，则可能会替代默克公司已有的复方降脂药Vytorin（依折麦布/辛伐他汀），从而有助于改善默公司低靡的降血脂药物销售情况。
        由于具体的治疗效果受到质疑，Vytorin的销售额于过去的几年内一度下滑，而由于更多的患者会选用价格更便宜的仿制版阿托伐他汀，默克公司在降脂药领域所面临的竞争也会愈发激烈。
        默克公司于星期一表示，其将会与FDA的官员进行磋商，以确定下一步的具体措施，同时还表示将会于今年晚些时候获得的新数据可能会有助于缓解FDA的相关担忧。
       依折麦布类产品曾经创造出不扉的销售业绩，但美国国会于2008年间就默克公司在临床试验中的违规行为提出了问讯，并对依折麦布的肝脏安全性问题表示担忧，这使得依折麦布类产品的销售额一路下滑。
       此外，临床试验还发现，Vytorin（即依折麦布与辛伐他汀的复方片剂）就降低颈动脉的血小板构建而言，其效果并不优于单用辛伐他汀。
       此前，今年1月间，FDA只对Vytorin的药品说明书予以了有限的修改，即仅仅包括了CKD患者用药的试验结果，而未扩展其适应证，这使得依折麦布类产品遭受一次创伤。
       依折麦布类产品Zetia与Vytorin　2011年的年度销售额分别是24.28亿美元和18.82亿美元，同比分别上升了6%与下降7%。
       专利号为CN1131416的中国专利是为依折麦布于中国所申请的化合物专利，其将于2014年间失效。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-03-06 12:46:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiaogou123

铜虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-03-09 15:07:00
依折麦布作用机理很独特，还是很不错的品种，其单方销售一直在上升就说明了这一点。在竞争激烈的降脂药市场能够在众多他汀、贝特类药物的强势竞争下还能有如此的销量已经算是不错了。降脂药里面除了阿托伐他汀和瑞舒伐他汀，在往后排估计就是依折麦布了。
赞一下 回复此楼
2楼2012-03-08 14:50:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

williamxiang

木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xiaogou123 at 2012-03-08 14:50:48:
依折麦布作用机理很独特，还是很不错的品种，其单方销售一直在上升就说明了这一点。在竞争激烈的降脂药市场能够在众多他汀、贝特类药物的强势竞争下还能有如此的销量已经算是不错了。降脂药里面除了阿托伐他汀和瑞 ...

3楼2012-03-09 13:58:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 williamxiang 的主题更新
31/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 澳大利亚 Murdoch University 全奖博士招生（3个名额）地质化工冶金领域 +45 AI8RaGaPaSCR 2026-08-07 48/2400 2026-08-14 01:45 by HI0ghlI1otLA
[基金申请] 欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律 +11 医学老男孩 2026-08-13 29/1450 2026-08-14 00:04 by 大快人心啦
[基金申请] 关于Filecode分析方法 +9 majunge000 2026-08-10 12/600 2026-08-13 23:20 by iwuli
[基金申请] 咱们一起用铁证分析2026国家社科基金中标与否 +3 启萌科技 2026-08-12 11/550 2026-08-13 22:57 by 启萌科技
[硕博家园] 一作与独作在应聘高校教师时区别大吗 +3 mbygzh 2026-08-08 4/200 2026-08-13 19:31 by 龙-樱
[基金申请] 静等基金结果 +8 gjjjzhong 2026-08-10 21/1050 2026-08-13 17:56 by 且听虎啸
[基金申请] 重要来源：本周末出结果 +10 瞬息宇宙 2026-08-12 10/500 2026-08-13 15:46 by likettle
[基金申请] Filecode 又变了，巨变 +3 WH3796 2026-08-12 4/200 2026-08-13 14:13 by 小木虫6752397
[基金申请] 分享一下我之前已中青C的计划书的filecode +4 布布和一二 2026-08-11 5/250 2026-08-13 12:56 by cratir
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +22 Lanmanbaby 2026-08-09 36/1800 2026-08-12 22:50 by sdfapple719
[基金申请] 好奇怪的filecode +5 布布和一二 2026-08-08 6/300 2026-08-12 16:11 by 云上清扬
[论文投稿] 职称评审，求友友推荐见刊最快的期刊 +4 工厂打螺丝 2026-08-08 4/200 2026-08-12 09:18 by hansi2025
[基金申请] 综述论文作为代表作会不会影响评审专家的印象分？ +11 yufeiwaner 2026-08-09 13/650 2026-08-12 08:17 by yufeiwaner
[基金申请] 为什么网上很多人说本周 12号出结果 +6 瞬息宇宙 2026-08-10 7/350 2026-08-11 19:25 by Tide man
[基金申请] 什么时候出结果，有咨询渠道？？？ +3 Tide man 2026-08-11 3/150 2026-08-11 17:54 by kudofaye
[基金申请] 国自然结果 +4 Vierhys 2026-08-10 8/400 2026-08-10 15:06 by Vierhys
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] 2026国自然放榜时间 +9 布布和一二 2026-08-08 9/450 2026-08-10 11:22 by xxxx2020
[基金申请] fileCode有新解读？ +10 Tide man 2026-08-08 18/900 2026-08-09 12:55 by 仁砚薪传
[基金申请] 国基金的申报应该改成非等额制，评价高的钱多评价低的钱少，但是增加资助率 +7 a089 2026-08-07 7/350 2026-08-08 18:05 by gltch
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭