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[我先扔块砖,等君用玉砸]新药品注册管理办法(倒退OR进步??还是有人意图规避风险)
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2007年药品注册管理办法（征求意见稿） 请点击下面网站下载,是最新的,国家局才出的哟 http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4291/A64018750.html 总体感觉是中央在把责任下放,省局的ZT有机会了!!! 药品注册管理办法（征求意见稿） 第十一条 国家食品药品监督管理局根据申请人提供的研究数据，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行系统评价，对上市价值和风险进行评估，在此基础上决定是否同意该药品上市。 药品注册过程中应对其研究情况和原始资料进行真实性、完整性和准确性的核查，以及批准上市前的现场生产检查。对研制情况和申报资料真实性的核查由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责，国家食品药品监督管理局根据审评审批情况进行抽查；新药批准上市前的现场生产检查由国家食品药品监督管理局负责组织实施，仿制药、补充申请的现场生产检查由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责组织实施。 第二十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要对研究情况进行核查时，可疑要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并组织对试验过程进行现场核查；也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。 这条特有机会啊! 第十三条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请应由原剂型批准证明文件持有者申报。采用新技术、新方法和新材料，可以提高药品质量，减少毒副反应，降低成本，且与原剂型比较有明显优势的改剂型除外。 中药保护品种申请受理之日起，暂停受理该品种的仿制申请。 这里也有研究啊! [ Last edited by drugw on 2007-3-10 at 16:30 ] |
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zby888
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