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[交流] 诺华的2012之路注定不平坦已有3人参与

作者John Davis / 向作者发送电子邮件

对于诺华公司(Novartis AG)而言，2012将是艰难的一年，到目前为止，诺华的形势似乎比预想的更糟。2012年，诺华最畅销的心脏药物代文(缬沙坦)的专利保护期将失效，其位于美国内布拉斯加州林肯市的工厂出现了生产混乱，降压药Tekturna/Rasilez(阿利克仑)出现了新的副作用问题，与新型口服多发性硬化治疗药物Gilenya(芬戈莫德)相关的意外死亡病例也引发了担忧。

不过，在1月25日召开的第四季度销售与财报电话会议上，诺华管理层一再表示已经做好准备应对近期出现的这些挑战，即便代文的专利保护到期，公司仍有办法实现增长。诺华管理层指出，Gilenya、Lucentis(雷珠单抗)、Afinitor(依维莫司)等重点品种将成为推动销售额增长的主要动力，帮助公司克服未来的挑战。

诺华CEO Joe Jimenez在新闻发布会上表示：“我们的确遇到了一些意料之外的问题……但这恰好可以考验诺华的多样化战略以及我们的产品组合是否能够解决这些问题。”

2011年，瑞士跨国药企诺华的净利润下降了7%，约为92.4亿美元，主要是因为第四季度公司动用了17亿美元的特殊开支以解决一系列的问题，包括生产问题、Tekturna销售下滑以及几种在研产品的研发终止，比如抗血栓药elinogrel(PRT128)、治疗骨质疏松症的口服降钙素(SMC021)、抗抑郁药agomelatine(AGO178)和抗菌药PTK796。不过，诺华的综合销售额增长了16%，达到586亿美元。

不出所料，诺华的管理层在对2012年公司形势进行预测时表现得十分谨慎。公司只是表示，预计2012年的销售额将与2011年大致持平，2012年的利润/核心营业收入利润率将略低于2011年。

代文专利到期是2012年诺华面临的一大挑战

对于近期遭遇的一连串挫折，Jimenez对诺华的应对能力似乎表现得很有信心，但毫无疑问，降压药代文的销售下滑将很难通过其他途径来弥补。2011年代文的销售额尽管有所下降(由于在欧洲市场面临仿制药竞争，与去年同期相比下降了6%)，但仍然达到了56亿美元。诺华希望其他几种新推出产品的成功可以弥补代文的销售下滑。这些新产品包括Gilenya，上市第一年的全年销售额达到了4.94亿美元；眼科用药Lucentis由于新的适应证获批，其销售额持续增长，2011年增长了34%，达到20.5亿美元。

诺华还将抗肿瘤药Afinitor视为推动销售增长的主要动力之一。诺华已于2011年第四季度向监管机构提交了Afinitor用于晚期ER阳性/HER2阴性乳腺癌患者的申请。该药已经获准用于晚期肾癌、晚期胰腺神经内分泌肿瘤以及室管膜下巨细胞性星形细胞瘤。2011年，被诺华归为新药的产品的销售额增长了38%，目前占诺华总销售额的25%(144亿美元)。

降压药Tekturna/Rasilez最近才被归为新药，2011年其销售额约为5.57亿美元，相比去年同期增长了27%。不过，2011年第四季度该药的销售额大幅下滑，仅为1.08亿美元，降幅达到了19%，这主要是因为针对糖尿病合并高血压患者的ALTITUDE试验所观察到的不良反应，公司采取了一系列的应对措施("With Its Hypertension Franchise in Crisis, Novartis Restructures" — "The Pink Sheet" DAILY, Jan. 13, 2012)。作为一种防范措施，诺华决定停止宣传Tekturna/Rasilez产品可以与ACE抑制剂或血管紧张素受体抑制剂联用。

史无前例的Gilenya死亡记录

虽然Gilenya很快获准上市，但在一系列的死亡报告浮出水面之后，目前欧洲药品管理局和美国FDA正在重新审查该药的安全性("Revelations And Resolutions, In Brief" — "The Pink Sheet," Jan. 23, 2012)。在这次电话会议上，Epstein提供了自2003年开始研究Gilenya治疗多发性硬化以来的所有死亡记录，他表示这种做法对于一家药企而言是史无前例的。除了欧洲药品管理局发现的11例死亡病例之外，Gilenya还与另外20例死亡病例有关；不过，Epstein坚称，总死亡率与同类患者人群中的背景比例持平。

诺华药品部分的增长势头与爱尔康(Alcon)眼科业务的良好业绩以及山德士(Sandoz)仿制药业务的强劲增长密不可分，2011年诺华药品业务的销售额增长了7%，达到325亿美元；眼科业务增长了10%，达到100亿美元；仿制药业务也增长了10%，达到95亿美元。不过，疫苗和诊断产品业务的销售额却下滑了32%，仅为20亿美元，主要是因为大流行性流感疫苗的销售受挫。诺华两部分消费者保健品业务的净销售额共计46亿美元，增幅约为6%。

诺华在2011年完成了对眼科产品制造商爱尔康的兼并，并且通过一系列的措施成功缩减开支共26亿美元，包括关闭10家生产基地以及对瑞士和美国公司员工进行裁员。但原计划关闭的位于瑞士尼翁的一家工厂被保留了下来("Novartis Cuts 2,000 Jobs In Switzerland And U.S., Pricing Pressures To Blame" — "The Pink Sheet" DAILY, Oct. 25, 2011)。

诺华6大新兴市场(巴西、中国、印度、俄罗斯、韩国和土耳其)的销售额共计58亿美元，占公司总销售额的10%。2012年，诺华希望Afinitor能顺利获准用于晚期乳腺癌的治疗，骨髓纤维化治疗药物INC424以及乙型脑膜炎疫苗Bexsero也能顺利上市。

以上报道翻译自 ”The Pink Sheet”，全球领先的医药新闻刊物——70多年来专注于为全球生物制药企业管理者提供专业的法规及商业信息服务。立刻点击此处获得一份来自”The Pink Sheet”独家报道。

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