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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 仿制已有国家标准
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huangjp17

新虫 (初入文坛)

[求助] 仿制已有国家标准

有个问题请教下大家 比如我们现在要仿制个阿奇霉素胶囊 2010版药典上已经收录这个品种，有关物质检查项下有三个杂质对照品 药典已经规定相对保留时间和响应值 那我们还用买这三个杂质对照品来做方法学研究吗？要做哪些呢？
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1楼 2012-02-23 13:41:49
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
huangjp17(金币+5): ★★★很有帮助 2012-02-24 14:40:05
最好是买到，至少用来定下位，应为虽然药典上已给出相对保留时间，但是使用的色谱柱不同的话，还是不一样的。按说照搬药典的方法。理论上来说不用做验证只需做一个确认（确认的详细内容可参见ICH规定）就可以了，比验证少一些项目。但貌似大家还是喜欢完全验证一遍（验证的项目可参见药典附录），这个看你自己选择了。
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1234
2楼2012-02-23 14:05:35
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