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新虫 (初入文坛)

[求助] 仿制已有国家标准

有个问题请教下大家比如我们现在要仿制个阿奇霉素胶囊 2010版药典上已经收录这个品种，有关物质检查项下有三个杂质对照品药典已经规定相对保留时间和响应值那我们还用买这三个杂质对照品来做方法学研究吗？要做哪些呢？

1楼 2012-02-23 13:41:49

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木虫 (正式写手)

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huangjp17(金币+5): ★★★很有帮助 2012-02-24 14:40:05

最好是买到，至少用来定下位，应为虽然药典上已给出相对保留时间，但是使用的色谱柱不同的话，还是不一样的。按说照搬药典的方法。理论上来说不用做验证只需做一个确认（确认的详细内容可参见ICH规定）就可以了，比验证少一些项目。但貌似大家还是喜欢完全验证一遍（验证的项目可参见药典附录），这个看你自己选择了。

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2楼2012-02-23 14:05:35

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