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williamxiang版主
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[交流]
奇迹发生了，FDA的顾问委员会以绝对多数表示支持Qnexa 已有11人参与
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| 20:2的投票结果有点让人出乎意料，呵呵，祝这个药一路顺风。 |
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转载： FDA对减肥药Qnexa（苯丁胺和托吡酯的复合体），及其长期用药与先天畸形风险有何关联和药物对心脏的影响表示关注。继两年前拒绝了Qnexa的批准申请后，FDA正在重新对其评估（FDA拒绝了减肥药物Qnexa，但是制造商看到了批准的短期时间表）。 FDA顾问组（内分泌与代谢药物顾问委员会）将于2月22日召开会议。顾问组将会分析2年内有效的临床数据。上一次评估Qnexa时，顾问组只能分析一年内有效的数据。 顾问组由各种专家组成，但他们都不为FDA工作。经过全面的利益—风险评估之后，他们将必须经过讨论，然后通过表决决定是建议支持还是建议否定这种减肥药。顾问组的建议没有约束力，FDA可以选择忽视它，但这几乎是不可能的。因此，Qnexa的未来，至少是这一轮的命运取决于本周三的事态发展状况。 当FDA拒绝Qnexa时，它要求其制造商Vivus公司提供更多关于药物对主要不良心血管事件和先天畸形存在潜在影响的临床数据。 研究表明， Qnexa可以帮助病人在开始用药的12个月中减轻相当重量的体重，这一点得到了FDA的认同。但FDA补充道，一些参与者第二年时体重会出现回升。对先天畸形和心率加速的担忧再次被提及。 Qnexa是苯丁胺和托吡酯的一种结合体。关于托吡酯的研究已经表明，暴露者生出先天畸形孩子的几率可能会增加。据FDA报道，暴露于托吡酯的孕妇生出唇腭裂孩子的风险可能会提高。 起初，Vivus公司建议对特定年龄组（非孕年龄）的成年男性和女性限量应用Qnexa。据Vivus公司说，FDA的回应是要求公司制定一个针对孕妇的限制用量的计划。 Qnexa成分包括： 苯丁胺，化学式为C10H15N，是一种精神刺激性食欲抑制剂。其药理学特性与苯丁胺相似。目前在医学上被用于抑制食欲。 托吡酯，化学式为C12H21NO8S，是一种抗癫痫（抗痉挛）药物，同时可以增强饱腹感。精神病医生有时用其治疗躁郁症。目前正在被研究用于治疗酗酒。 制药行业努力尝试将减肥药物投向市场，但绝大部分是不成功的。Meridia是艾伯特制药公司研发的一种药物。当被曝出与中风和心脏病发作风险有关时，其在2010年被迫退出市场。 http://news.dxy.cn/bbs/topic/22245966 |
10楼2012-02-23 12:23:48
