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求助：关于国外客户审计所需准备的文件
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3月下旬，有一家欧洲公司要对我们的工厂进行审计（中间体），而我们的工厂基本什么文件都没有（包括批记录），现在想急切的补充一部分文件，而我以前不是专门做文件的，所以想请各位专家帮忙，帮我理一套比较全面的，能应付一般检查的文件目录！（最好以GMP药厂的标准） 内容我们可以自己编写，所以要求全面的目录即可！ 感谢！ |
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2012-02-22 14:32:17
常来(金币+5): ★有帮助 2012-02-23 08:43:13
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文件主要需要从以下几个方面考虑(结合国外大药企来我司进行GLP评估的经验，有可能有些地方与GMP不同): 1.Management: Org.chart, Org.map.... 2.Personnel: backgroud, experience, training... 3.Instrument: especially computerized system. 4.Archive 5:Resource 6  ocumentation: SOPs, company polices.7: Independent quality assurance system 每个方面下的具体文件实在太多了，楼主可以去search下相关资料 |
8楼2012-02-22 10:31:59
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从头开始(应助指数-1): 重复其他帖子，取消应助指数 2012-02-28 17:07:33
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文件主要需要从以下几个方面考虑(结合国外大药企来我司进行GLP评估的经验，有可能有些地方与GMP不同): 1.Management: Org.chart, Org.map.... 2.Personnel: backgroud, experience, training... 3.Instrument: especially computerized system. 4.Archive 5:Resource 6ocumentation: SOPs, company polices. 7: Independent quality assurance system 每个方面下的具体文件实在太多了，楼主可以去search下相关资料 |
9楼2012-02-28 12:11:52
