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新虫 (初入文坛)

[求助] 关于溶出度方法学考察

溶出度要做四种介质,那么这四种介质都要一一做方法学考察吗?由于复方成分太复杂,要是每一种都做一遍感觉没有太大意义,也很浪费时间,请问大家有没有什么简便的方法?如果用液相测定,可以做完一种介质的方法学考察后,其他的都跟它对比一下峰面积,一致的话就可以说明介质对其不影响,也就不用每种都做了吗?万分感谢
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

先做介质筛选(新药)(仿制药做与参比制剂在不同介质中溶出行为的对比),此时用一般条件即可;对选出的介质(仿制药有规定的介质)做方法学考察,此时再做条件选择就行。
祝LZ好运。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
15楼2013-06-03 13:25:33
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-02-20 13:57:19
不用每种都做,验证的时候只做定入质量标准的那种。
1234
2楼2012-02-20 13:40:02
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tangxianghua

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-20 15:42:53
都需要做方法验证,不然如何知道你选择测定方法可行。
我们报的一个品种,四个介质都做了方法验证。
3楼2012-02-20 14:20:03
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-20 15:43:01
不放心的话,可以做一下回收率试验。
4楼2012-02-20 14:20:18
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