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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于溶出度方法学考察
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含含2113

新虫 (初入文坛)

[求助] 关于溶出度方法学考察

溶出度要做四种介质，那么这四种介质都要一一做方法学考察吗？由于复方成分太复杂，要是每一种都做一遍感觉没有太大意义，也很浪费时间，请问大家有没有什么简便的方法？如果用液相测定，可以做完一种介质的方法学考察后，其他的都跟它对比一下峰面积，一致的话就可以说明介质对其不影响，也就不用每种都做了吗？万分感谢
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1楼 2012-02-20 13:01:18
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
先做介质筛选（新药）（仿制药做与参比制剂在不同介质中溶出行为的对比），此时用一般条件即可；对选出的介质（仿制药有规定的介质）做方法学考察，此时再做条件选择就行。
祝LZ好运。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
15楼2013-06-03 13:25:33
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-02-20 13:57:19
不用每种都做，验证的时候只做定入质量标准的那种。
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1234
2楼2012-02-20 13:40:02
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tangxianghua

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-20 15:42:53
都需要做方法验证，不然如何知道你选择测定方法可行。
我们报的一个品种，四个介质都做了方法验证。
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3楼2012-02-20 14:20:03
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-20 15:43:01
不放心的话，可以做一下回收率试验。
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4楼2012-02-20 14:20:18
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