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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 报生产中试样品的稳定性哪里做？（讨论）
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polycao

金虫 (小有名气)

[交流] 报生产中试样品的稳定性哪里做？（讨论）

中试样品应该在符合GMP的工厂生产，其稳定性研究（影响因素、长期和加速）在哪里做比较合适？工厂QC还是研发部门?
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1楼 2007-03-01 09:37:56
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linyf1008

木虫 (小有名气)
★ ★
小小强(金币+2):谢谢
你这是报生产，不是符合就可以啦， 新药报生产申请所需的连续3个批号的样品，应当在取得GMP认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合GMP的要求。
稳定性研究只要考察的条件符合要求就好了具体哪个部门做的没看到过具体要求
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3楼2007-03-01 10:16:41
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herry

★
小小强(金币+1):谢谢
我们是这样做的：长期培养箱25度  
加速在烘箱里（40度 75%）
工厂QC
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2楼2007-03-01 09:48:50
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lalahihi

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by linyf1008 at 2007-3-1 10:16 AM:
你这是报生产，不是符合就可以啦， 新药报生产申请所需的连续3个批号的样品，应当在取得GMP认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合GM ...

同意
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4楼2007-03-01 10:33:32
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polycao

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by linyf1008 at 2007-3-1 10:16 AM:
你这是报生产，不是符合就可以啦， 新药报生产申请所需的连续3个批号的样品，应当在取得GMP认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合GM ...

样品的生产过程符合GMP,但检验过程是否也应符合GMP呢？
如果在研发部门做，但研发部门不符合GMP，如何？
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5楼2007-03-02 08:13:23
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