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polycao

金虫 (小有名气)

[交流] 报生产中试样品的稳定性哪里做?(讨论)

中试样品应该在符合GMP的工厂生产,其稳定性研究(影响因素、长期和加速)在哪里做比较合适?工厂QC还是研发部门?
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lalahihi

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
Originally posted by linyf1008 at 2007-3-1 10:16 AM:
你这是报生产,不是符合就可以啦, 新药报生产申请所需的连续3个批号的样品,应当在取得GMP认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型的,其样品的生产过程必须符合GM ...

同意
4楼2007-03-01 10:33:32
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