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jinhui10

木虫 (小有名气)

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[交流] 一名叫“注册风暴”的网友在吴浈副局长与网民进行在线交流的转贴

作者:注册风暴于 2007-02-27 15:48:47.0 发表
来自：与吴浈副局长与网民进行在线交流
因为由国家局的某些人掀起的注册风暴以及全面停滞不前的审批、审评工作，给整个中国的医药业带来了巨大的损失，大家都知道商场如战场，时间就意味着市场，现在有很多嗷嗷待哺的新办厂家等着批文生产，由于审批、审评工作的停止他们花费几千万甚至上亿所建造的生产车间和购买的设备将被无限期的闲置，这次受损失最大的可能就是他们，他们现在是欲哭无泪；其次是那些花费了巨大的人力、财力研制新药的厂家，他们现在也是捶胸疾首；还有就是占大多数的生产厂家他们已经等了很长时间终于等到国外或国内的某个品种的专利或监测期到期，可以仿制于是报批，指望着可以调整自己的品种结构，可是现在只能眼睁睁地看到进口或合资品种在市场上谋取暴利，而只能望洋兴叹；另外还有就是研发公司早已是尸骨遍地。我不知道审批、审评工作什么时候可以正常启动，只知道如果这样下去还有很多厂家将倒闭，很多仿制药品不能按期上市，很多进口、合资药仍将在高高的价位上笑傲江湖，更多的进口、合资厂商在国内众多药厂裁员中毫不费力得招聘到他们平时想挖也挖不到的医药人才，一边是国内众多厂家、研发公司举办饱含热泪的离别宴，一边是进口、合资厂商举杯共庆销售连创新高的庆功宴。
　　对于国家局所采取的这一系列行动以及仍在进行的一系列做法，我建议政府高层能够采取行动，制止这些疯狂的举动，在这里我有一些想法供大家参考：
　　1、中国是一个法制或者是正在逐渐走向法制的国家，政府机关更应该依法执政，必须依法办事，在新的法规还没有出现的情况下，应当立即恢复正常的药品审批、审评工作，立即停止这种公然违法的行为，即使新法规出台，也有一个新老划断和新旧法规平稳过渡的问题。否则，全国的制药企业联合起来使用法律维护自己的正当权利时，受损的是政府的形象，损失的是广大纳税人的钱。
　　2、立即停止目前在全国开展的轰轰烈烈的注册核查运动，历史的教训无数次告诉我们：搞运动是一种劳民伤财、践踏法律的，对国家和政府形象造成巨大损害的不理智行为，况且目前所进行的注册核查品种早在一年甚至两年前就被您们核查并合格通过的，这样做是自己打自己的耳光。造成现在药品注册混乱局面的主要原因是SFDA的制度和管理上出了问题。应该将整顿的对象首先定在各级药品注册管理部门，然后才是企企业，并且应按以下原则去做具体的工作：、严律于己，宽以待人，首先管好自己的人。最重要的是今后的规范：首先是如何规范药品注册管理人员的行为，其次才是如何规范企业的行为。这个次序一定不能颠倒。
　　3、“齐二药事件”和“欣弗事件”充分说明目前我国药品质量最大的隐患是质量标准问题，假药、劣药竟然严格按照国家局审批的标准检验不出来！！全国到底还有多少这样的标准？业内人应该清楚，我在这里就不多说了，全面组织人力、财力开展一场全国药品质量标准的普查和提高，才是国家局现在首要的和应该做的，如果不这样我敢肯定还会有更多的完全符合国家标准的“假药、劣药”吃进广大人民的肚子里，打进我们的血管内。不要把我们纳税人有限的钱浪费在那些所谓的毫无结果的运动和自己打自己耳光的愚蠢的行动上。
　　4、完善注册制度和加强管理，在制定制度时多参考先进国家的经验，真正听取不同层次的企业的意见，尽快制订出一部符合中国国情的《药品注册管理办法》，并且严格执行。
　　5、大力培训和调整药品审评专家，提高自身的业务水平，使他们成为真正的专家，提高药品审评工作质量。
　　6、正确认识中国现在就存在着的，以后仍然将存在的几千家小药厂（从世界范围讲，中国所有的药厂都是小药厂），是因为他们的存在，我们才能吃上质优、价廉的药品，他们才是广大中国人民用药安全的最大保障，就像广大农民不种地，我们的粮食安全就无从谈起一样。国家在制订相关政策、法规时，多听听他们的意见、尊重他们的意见，我们要做的是如何规范和发展他们，而不是扼杀他们。

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