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Architecture There may be a changing area between the level 1 area （black）and then from the （grey）level 2 areas to the （white） leve 3 or GMP areas are the areas with the strictest gowning requirements。 The ISPE guide states：gowning may be required to protect the product，operator or the environment。The design of an area for gowning for potent compounds or sterile facilities differs from that of a solid dosage facility。There is generally a degrowning area in potent compounds/sterile facilities，as well as air showers for decontamination 。gowning is also required for laboratory areas ，where generally safety glass and lab coats are required。To prevent cross contamination，strict procedures must be established for personal traffic from these restricted areas（such as toilet，and cafeteria and break areas）。 The quality control laboratory should be located in a central area ，easily accessible to plant but also accessible to the laboratory personal from the main entrance。Typical laboratory layout needs to allow for multiple HPLCS（high pressure liquid chromatography）and other bench-top testing equipment。Unlike research laboratories，the design layout is unlikely to change dramatically from month to month ，because procedures are fully established。 |
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YoungPP
木虫 (正式写手)
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【答案】应助回帖
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sltmac(金币+1): 2012-02-07 20:48:43
Silly_girl(金币+5): ★★★很有帮助 2012-02-08 17:32:38
sltmac(金币+1): 2012-02-07 20:48:43
Silly_girl(金币+5): ★★★很有帮助 2012-02-08 17:32:38
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建筑 有可能改变地区之间的1级区域（黑色），然后从（灰色）2区（白）LEVE3或GMP地区有严格的着装要求的领域。 ISPE的指导：着装可以要求保护的产品，运营商或环境着装化合物或消毒设施的设计，从一个地区，不同固体制剂设施一般有一个强有力的化合物degrowning面积。 /消毒设施，以及净化空气淋浴。着装也需要实验室领域，其中一般安全玻璃和实验室大衣需要，以防止交叉污染，严格的程序必须从这些禁区（如建立个人交通厕所，食堂和休息区）。 应设在中部地区，容易接触到植物，但也可使用个人从正门到实验室的质量控制实验室。典型的实验室布局需要允许多个高效液相色谱仪（高压液相色谱法）和其他台式测试设备。设计布局与研究实验室，是不大可能发生显着变化，从每月的，因为程序完全建立起来。 |
3楼2012-02-07 19:16:16
zcius
至尊木虫 (知名作家)
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【答案】应助回帖
★
sltmac(金币+1): 2012-02-07 20:48:39
Silly_girl(金币+20, 翻译EPI+1): ★★★★★最佳答案 2012-02-08 17:32:23
sltmac(金币+1): 2012-02-07 20:48:39
Silly_girl(金币+20, 翻译EPI+1): ★★★★★最佳答案 2012-02-08 17:32:23
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建筑学 在一级区域（黑色）和三级区域（白色）之间，有一些二级过度区域（灰色），这些GMP区域有严格的穿戴工作服的要求。 ISPE指南要求：工作服必须能保护产品、操作员和环境。烈性化合物、消毒设施的工作服应与固体剂量设施的不同。还应有一处换工作服并进行沐浴消毒的区域。实验室区域也要有工作服，安全玻璃和白大褂是必需的。为了避免交叉感染，必须建议严格的人员通行制度，禁止厕所、餐厅和休息室的随意通行。质量控制实验室应设在中央区域，易于接触作物，同时方便工作人员从正门进入。典型的实验室布局可提供多个高效液相色谱仪（高压液相色谱法）和其他台式测试设备。与研究实验室不同，设计布局每月变化不大，因为各项制度已经完全建立起来了。 |
2楼2012-02-07 18:11:42
4楼2012-02-08 17:36:48
