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johnzhl01铁杆木虫 (著名写手)
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SFDA2007年全系统要重点抓好五方面工作
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在近日召开的全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上，国家食品药品监督管理局局长邵明立在讲话中提出了2007年工作的总体要求，明确了2007年监管工作五项主要任务。 邵明立强调，2007年工作的总体要求是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻党的十六大及十六大以来历次中央全会精神、中央经济工作会议和中央纪委七次全会精神，以科学发展观统领食品药品监管全局，树立和实践科学监管理念，着力整顿和规范市场秩序，着力推进依法行政，着力解决损害群众切身利益的突出问题，着力实施“十一五”规划，着力加强监管队伍建设，切实保障公众饮食用药安全，促进经济社会又好又快发展。为此，要重点做好以下五个方面工作。 第一，以消除安全隐患为重点，深入整顿和规范药品市场秩序。整顿和规范药品市场秩序是净化药品市场、扫清经济社会发展障碍的重大举措，是践行科学监管理念、改进和加强食品药品监管工作的重大战役，也是维护公众健康、促进社会和谐的重大任务。各级食品药品监管部门必须按照党中央、国务院的统一部署，在当地党委、政府领导下，再接再厉，狠抓落实，圆满完成各项整治任务,在注册申报、规范生产经营、合理用药、广告整治等方面取得明显成效，确保药品上市质量。通过药品研制环节的整治，建立规范有序的注册工作秩序，确保注册申报和研究资料真实、可靠。通过药品生产环节的整治，完善生产企业的日常监管和跟踪检查制度，消除生产安全隐患，防范重大药害事故。通过药品流通环节的整治，规范企业经营行为，改善市场环境。通过药品使用环节的整治，完善药物警戒制度，提升应对和处置药品不良事件的能力。在整顿和规范药品市场秩序的同时，注意与治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂相结合，进一步形成打击违法违规行为、净化市场的合力。把治理商业贿赂工作与加强系统队伍的教育、管理和监督相结合，与党风廉政建设相结合。 第二，以遏制食品安全事故为重点，大力推进食品安全专项整治。食品安全专项整治是国务院加强食品安全工作的重要部署，各级食品药品监管部门要在全面总结和分析食品安全专项整治工作成效和经验的基础上，认真做好2007年的专项整治工作。要针对食品抽检、监测、调查评价中发现的严重问题和社会反映强烈的问题，集中开展专项整治。要突破重点，明确任务，细化目标，落实责任，形成政府牵头、部门配合、齐抓共管、综合治理的工作机制。要注意把工作重心向农村及农村与城市结合区域延伸，严厉打击违法违规生产行为，坚决遏制农村食品安全事故高发态势。要加强对农村餐饮安全的分类指导和宣传教育，减少农村群发性食品安全事故的发生。要以食品安全综合评价为切入点，推动地方政府、相关部门监管责任和措施的落实。要进一步完善食品安全信用体系。要积极推动食品安全法制建设，鼓励各地根据当地实际进行地方食品安全立法。要整合监管资源，探索创新食品安全监管体制机制。要完善食品安全监察专员制度和工作规则，提高食品安全事故查处和督查督办能力，强化食品安全监管责任和责任追究。 第三，以维护群众切身利益为重点，积极推进关系国计民生重大问题的逐步解决。必须立足监管职能，用改革的思路和创新的思维，推动一些关系国计民生重大问题的逐步解决。一是推动建立国家基本药物制度，提高公众的药品可获得性，促进“看病难、看病贵”问题的解决。积极研究制定推进国家基本药物制度的政策措施。按照临床必需、安全有效、价格合理、使用方便的原则，制定适宜全民基本卫生保健需要的基本药物目录。鼓励药品生产企业通过简化包装、定点生产、统一配送等方式，为农村和社区提供安全、有效、价廉的基本药物。二是推动深化农村药品“两网”建设，促进建立适应社会主义新农村建设的药品监管和保障体系。按照“巩固、深化、拓展、提高”的原则，在延伸监管体系、规范供应渠道、完善保障措施、服务“新农合”等四个方面取得新的突破。巩固“两网”建设试点成果，建立“两网”建设考核指标体系，将“两网”建设纳入地方政府责任目标。深化农村药品流通体制改革，鼓励药品批发企业面向农村配送药品、零售连锁企业向农村延伸网点。加强农村医疗机构药房规范化建设。推广把符合条件的农村药品零售网点购药纳入“新农合”报销范围的做法。三是推动建立和完善支持自主创新的政策体系，鼓励中医药发展和创新药物研发。建立指导创新药物研发的工作机制，加强对药物研发的宏观调控，引导创新药物研发，对创新药物实行特殊审批制度。加快中药技术标准和法规体系研究项目的实施，完善中药注册管理，突出中医药特色。积极稳妥地组织开展中药注射剂安全性再评价，提高中药注射剂质量标准和生产工艺。继续稳妥推进中药材生产质量管理规范的实施。加快《中药品种保护条例》修订工作，完善中药监管法律法规。四是推动药品监管制度改革创新，建立和完善保障公众用药安全的长效机制。总结整顿和规范药品市场秩序的成功经验和有效办法，加快推进法规体系完善和监管手段创新。建立技术审评、现场核查、体系考核和样品检验相结合的药品医疗器械监管新机制，探索改进药品注册和GMP认证制度、药品经营企业分类、分级管理的新举措，开展无菌和植入性医疗器械质量管理体系规范试点工作。 第四，以构建系统完整的法规制度体系为重点，大力推进依法行政。一是改革行政审批制度。国家食品药品监管局要在规范受理的基础上，继续完善行政审批权力的配置和运行机制，继续加强对行政审批权力的监督和制约。合理调整行政审批资源，制订药品、医疗器械注册工作规范，严格执行程序和时限，提高行政审批的效率。二是完善立法工作。加紧研究制定急需的法律规章，抓好处方药与非处方药分类管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法的制定工作，加快《医疗器械监督管理条例》、《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等法规的修订工作，发布实施体外诊断试剂注册相关规定。各地要大力推动地方立法，构建更加完善的食品药品监管法制框架。三是组织实施行政执法责任制和责任追究制。贯彻落实《全面推进依法行政实施纲要》和《食品药品监管系统依法行政纲要实施意见》，在全系统实施行政执法责任制。坚决制止在行政执法中的“不作为”、“乱作为”。重视规范行政复议、行政应诉和听证等行为，切实发挥行政监督的作用。 第五，以提升监管能力为重点，全面加强基础建设。实施“十一五”规划，围绕工作任务和发展目标，把基层和技术监督放在更加重要的突出位置。一是大力推进《国家食品药品安全“十一五”规划》的实施。国家食品药品监管局要统筹组织编制规划实施方案，做好规划涉及项目立项工作，着重加强食品安全信息、食品安全评价、食品药品安全事件应急、药品医疗器械检验检测、药品不良反应和医疗器械不良事件监测等技术支撑体系建设。各省级局要积极做好本地区“十一五”规划实施工作，努力争取地方政府和有关部门支持。二是加快实施食品药品监管基础设施建设规划。国家食品药品监管局要积极协调加快地方实施方案的审批和建设资金的安排，大力推进地方项目的实施。各省级局要加快基础设施建设，落实地方配套资金和政策，提高基础设施建设项目管理能力，保证项目顺利实施。三是加强信息化建设。统筹考虑各级食品药品监管部门工作需要和各地区的信息化建设基础，完善全系统信息化建设规划。进一步建设和完善特殊药品动态监管信息系统、药品医疗器械注册管理信息系统、药品稽查执法信息系统、食品安全信息网等。加快信息化标准制定，逐步整合已有应用系统，积极探索运用网络技术，规范行政审批，强化动态监管和跟踪监管。四是完善食品药品应急管理体系。加强应急管理机构建设，健全应急管理组织体系，进一步建立、完善应急预案和管理制度。推进应急平台建设，逐步建立具备监测监控、预测预警、信息报告、综合研判、辅助决策和总结评估等功能的食品药品应急管理信息平台。强化应急培训，不断提高应急装备水平，增强应急管理能力和处置能力。五是努力拓展融资渠道，加大资金投入。积极争取中央和地方财政支持，拓宽资金来源，加快项目建设。强化项目实施的监督管理，选择重点项目开展绩效评价，确保资金安全和有效利用。(2007.02.05) [ Last edited by johnzhl01 on 2007-2-5 at 21:23 ] |
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