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leonumn

铁杆木虫 (著名写手)

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[交流] 重庆啤酒与治疗性乙肝疫苗

重啤疫苗：13年只讲了一个故事

（1）请多肽合成和疫苗设计的人看看和讨论 ZL 02130738.5(实施例34），即使在1990S，设计原理也只是免疫学里的ABC，实施例的结构确证恐怕是臆想，如果把这种质量的东西做实验，结果。。。。（希望SFDA批准的临床疫苗不是按如此工艺和子虚乌有的标准生产出来的，否则如何对得起那些接受试实验的病人？）

（2）科学研究应该宽容失败（治疗乙甘是世界难题，美国花了多少钱，至今没有在HIV的疫苗研制方面取得突破进展）

（3）但一项没有取得实效的研究，为何在研究结果未出来的时候能忽悠国家和股民那么多钱，该谁来埋单，是否有人该负责呢？

（4）如何避免类似故事的重演：感谢北大医院的医生们能按事实公开结果！而那些专家或券商。。。。

（5）真正的好药不是媒体和砖家催出来的：阿斯匹林，青蒿素，立普妥

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1楼 2012-01-10 13:30:52

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lk590

木虫 (著名写手)

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★
leonumn(金币+1):谢谢参与

2003年6月，乙肝疫苗I期临床实验开始，紧接着在2004年11月，乙肝疫苗的I期临床结果出炉，2006年4月启动II期A阶段，于2007年12月出具II期A阶段总结报告，2009年8月前后，II期B阶段北方组的临床实验开始，2010年6月，II期B阶段南方组的实验开始。

　　“I期主要验证疫苗的安全性，II期主要是验证疫苗的有效性以及探索最佳的剂量，当然，II期B阶段扩大了样本数量。”一位私募人士如是说道。

　　无论是私募还是公募，通过对II期A阶段长达五年的观察，得出了乙肝疫苗具有三大特点：“时间越长，效果越好；剂量越大，效果越好；停药后无反弹”。

　　佐证上述结论的“证据”如下：1.II期A阶段48周时没有出现任何一例E抗原转阴的情况，但伴随着时间的推移，在2009年8月出现了大面积的E抗原转阴的情况；2.II期B阶段北方组用药的剂量远远大于II期A阶段，因此II期B阶段在76周时就有大量患者出现E抗原转阴，而II期A阶段出现E抗原转阴的时间大约在172周前后；3.II期A阶段E抗原转阴的人群在停止用药后，截至2011年9月均未出现反弹情况。

　　不过，由于II期A阶段样本过少，II期B阶段的数据显得更具说服力。

　　II期B阶段北方组流程包括筛选和注册期（-6周-0周），治疗期（0-28周）和随访期间（28-76周），北方组共招募了360名自愿者，他们将随机分成3组以1：1：1的比例进入安慰剂组、600微克治疗组以及900微克治疗组，一共注射6针，注射时间是在第0周、第4周，第8周，第12周，第20周，第28周，其中，安慰剂组注射的是“空脂质体”。

　　但出人意料的是，2010年12月8日重庆啤酒披露II期B阶段北方组揭盲数据，其主要疗效指标E抗原转阴/E抗体的血清转换应答率分别为安慰剂组28.2%，600微克治疗组30.0%，900微克治疗组29.1%，这直接导致重庆啤酒迎来了连续九个“一”字跌停。