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dzl723

金虫 (正式写手)

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[交流] 2011 FDA批准的新分子实体药物已有12人参与

特别注意的是：批准了两种丙肝药物，而且多种丙肝药物正在进行试验，可见该类药物有一定市场前景。

1、DaTscan(Ioflupane I 123 注射剂)

开发公司：Ge Healthcare

简介：DaTscan为一种用于单光子发射计算机断层显像（SPECT）成像的放射性药剂。这是首个获得FDA批准的帮助医生评估如特发性（原因不明）的帕金森氏病(PD)等神经退行性运动障碍的诊断显像剂。

评论：一种创新诊断剂，但适用人群少且推广有难度，市场空间小。

2、Natroba(spinosad，多杀菌素)0.9%局部混悬剂

开发公司：Parapro Pharms

简介：用于4岁以上人群治疗头虱，为处方药。试验证明该药的效果优于1%浓度的 Permethrin（氯菊酯）。

评论：目前卫生条件提高，头虱患者少，适用人群小。公司表示美国每年有600万至1200万人受头虱感染，真有这么多吗？

3、Viibryd（Vilazodone）片

开发公司：Trovis Pharma Llc

简介：用于治疗抑郁症，其有双重作用机理，包括选择性五羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)作用与5HT1A部分激动剂作用。

评论：抑郁症药物治疗市场较大，公司对该药寄予厚望。

4、Edarbi(azilsartan medoxomil)片

开发公司：武田

简介：用于治疗成人高血压患者，该药为一种新的血管紧张素Ⅱ 受体阻滞剂(ARB)，通过抑制血管紧张素II的活性而达到降压效果，一天一次。

评论：总体市场大，但竞争剧烈

5、Daliresp(roflumilast, 罗氟司特)片

开发公司：Forest Research Institute Inc

简介：用于降低严重慢性阻塞性肺病(COPD)的发作频率与减缓病情的恶化，为一种新型的选择性磷酸二酯酶-4（PDE－4）抑制剂，每日口服1次。

评论：慢性阻塞性肺病也是种多发病，不过该药仅用于严重的成人患者。

6、Gadavist(gadobutrol，钆布醇)注射液

开发公司：Bayer Healthcare Pharms

简介：一种含钆类造影剂用于中枢神经系统的磁共振成像（MRI）检查，用于2岁以上人群检测血脑屏障受损和/ 或中枢神经系统血管异常区。

评论：与其它钆类造影剂相比，Gadavist为一种浓度更高的造影剂（1 mmol/mL），有一定市场竞争力。

7、Horizant (gabapentin enacarbil)缓释片

开发公司：Glaxosmithkline

简介： Horizant为一种一天一次的加巴喷丁前体药，用于治疗中到重度原发腿不宁综合症成人患者。

评论：腿不宁综合症在国外有较高认知度，在国内不没有什么认知。

8、Vandetanib片

开发公司：Astrazeneca Pharma

简介：批准了罕用药Vandetanib用于治疗不能进行手术的或已扩散到其它部位的晚期甲状腺髓样癌(MTC)。Vandetanib为一种酪酸激酶抑制剂，同时作用于表皮生长因子(EGF)受体和血管表皮生长因子 (VEGF)，被公司看作吉非替尼的后续产品。

评论：甲状腺髓样癌属于患病人数较少的癌症

9、Zytiga(Abiraterone Acetate, 醋酸阿比特龙)片

开发公司：Centocor Ortho Biotech Inc

简介：用于治疗此前已接受过化疗的晚期前列腺癌患者，Zytiga为一种口服药物作用于一种蛋白质而降低睾酮水平，睾酮可促进前列腺癌生长。有分析师认为该药上市后至2015年可产生8亿美元的销售额。后在欧盟与加拿大也获得了批准。

评论：应该具有一定市场前景

10、Tradjenta(Linagliptin)片

开发公司：Boehringer Ingelheim

简介：DPP-4抑制剂类，用于2型糖尿病，可单独使用，也可以其它常用糖尿病药物联用，如二甲双胍、磺脲类或吡格列酮。

评论：国外DPP-4抑制剂类开发比较火热，该类药物将成为又一种重要的糖尿病药物。

11、Victrelis(Boceprevir)胶囊

开发公司：Schering

简介：治疗慢性丙肝，该药批准与聚乙二醇干扰素-α和利巴韦林联用于治疗有代偿性肝脏疾病(包括肝硬化)此前未接受过治疗或治疗失败的成人基因1型慢性丙肝。在欧洲也已获得批准。

评论：近年来国外丙肝药物开发比较火热，可能带动丙肝药物市场规模的扩大。应该说国内丙肝药关注企业还很少。

12、Edurant(Rilpivirine)片

开发公司：Tibotec

简介：与其它抗逆转录病毒药物联用于治疗此前未接受治疗的HIV-1感染成人患者，推荐剂量为每日一次与饭同服，每次服用一片（25mg）。

评论：抗艾药物开发销售在国外比较火热，但国内患者少。

13、Incivek(Telaprevir)片

开发公司：Vertex Pharms

简介：用于有代偿性肝脏疾病（包括硬化）的基因1型慢性丙肝患者，用于治疗未经治疗患者，或此前接受过治疗但未取得病毒治愈的患者（复发、部份响应和无响应）。

评论：FDA今年批准的又一个丙肝新药，企业可思考国内丙肝市场有潜力吗？

14、Dificid(Fidaxomicin)片

开发公司：Optimer Pharma

简介：用于治疗艰难梭菌感染相关腹泻(CDAD)。试验证明与使用万古霉素相比使用Dificid在开始治疗头12天更快的解决定腹泻、死亡风险更低

评论：近年来批准不多的抗菌药，有一定市场前景。

15、Potiga(Ezogabine)片

开发公司：Valeant Pharma

简介：作为一种辅助药物用于治疗成人癫痫部份性发作，该症为最常见的一种癫痫发作。

评论：癫痫药国内市场规模不大，看如何运作。

16、Xalkori(Crizotinib)胶囊

开发公司：Pfizer

简介：用于治疗间变型淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌患者，同时FDA还批准了一种检测试剂专门用来检测患者是否为有反常的ALK基因。Crizotinib每日两次单独服用。

评论：针对特定患者，还有特定检测试剂，估计不会成为国内企业仿制的首选。

17、Zelboraf(Vemurafenib)

开发公司：Hoffmann La Roche

简介：用于治疗不可手术的BRAF V600 基因突变黑素瘤患者，也批准了用于检测BRAF V600基因突变的试剂，称为cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test。

评论：患者人群小。

18、Firazyr(Icatibant Acetate)注射剂

开发公司：Shire Orphan Therap

简介：用于治疗18岁以上成人遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。Firazyr为一种可在常温下运输与贮存的注射剂，可由患者自主注射。

评论：患者人群小。

19、Ferriprox(去铁酮)片

开发公司：Apopharma Inc

简介：用于治疗使用其它的鳌合剂没有足够响应的地中海贫血患者因为输血引起的铁超载。

评论：该药实际早已在其它国家获得批准，不算是一个新药，如果能获得用于所有铁超载应有一定市场规模。

20、Onfi(Clobazam)片

开发公司：Apopharma Inc

简介：治疗Lennox- Gastaut综合征（LGS）相关的癫痫症状，用于2岁以上儿童及成人。Lennox-Gastaut综合征（LGS）是一种严重的癫痫类型，通常发生于儿童并持续至成年，约占全部小儿癫痫的2%～5%。

评论：罕用药，市场规模小

21、Jakafi(Ruxolitinib Phosphate)片

开发公司：Incyte Corp

简介：用于治疗中级或高风险的骨髓纤维化(MF)，包括原发性MF、真性红细胞增多症后的MF和后原发性血小板MF；中级或高风险的MF患者数量占所有MF患者的80-90%。为酪氨酸激酶（JAK）抑制剂类药物中的首类药物。

评论：骨髓纤维化治疗药物不多，应有一定前景。

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