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[资源] 药品生产质量管理规范通则

药品生产质量管理规范通则（10月份、12月份讨论稿）

[ Last edited by shich68 on 2007-2-5 at 20:22 ]

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1楼2007-01-30 17:32:55

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greatleo

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我觉得新版GMP讨论稿的内容读起来拗口，有些罗嗦。特别是12月份的讨论稿，把有关质量的条款放在前面，似乎很重视质量管理，实际上违反了作为一个企业的架构。企业首先要有人，其次要有厂房设备，离开了这些质量从何而来？质量变成了空中楼阁。其次，我国的医药管理部门对GMP的翻译一直以来都有误区。明明是药品优良生产规范（Good Manufacturing Practice for drug），为了强调是为保证药品质量才定的规范，翻译过来时变成了“药品生产质量管理规范”。分解开来，就是一部生产管理规范和质量管理规范，属管理学方面的两个制度，并非GMP的初衷——只有按良好的规范生产出来的药品才是安全的、质量均一的。GMP要求是全过程按规范进行，并非一个生产管理和质量管理就能达到。不要因为去年出了一个与药品质量有关的“齐二药事件”和“欣弗事件”，就认为把质量管理方面的条款拿到前面，就是重视质量。实际上是我国政府官员喜欢搞形式主义，糊弄老百新的一个典型。美国的GMP，整个目录里见不到质量两个字，只是告诉你，作为一个药品生产企业，你应该具备那些组织、人员、厂房、设施、设备，原辅料、容器、生产过程、包装和标签、销售和储存、试验室等的控制。总的来说就是整个生产过程你应该达到什么要求。尽管很少提及质量，但是质量已经融入了过程之中。