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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 先确定处方工艺还是先做方法学？
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zhang770729

银虫 (小有名气)
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warlen: 金币+1, 谢谢参与 2012-03-29 08:54:40
同步进行，相辅相成！制剂离开了分析，就如同没有了眼睛！分析离开了制剂，皮之不存，毛将焉附!做研发就是要有这样一个最优化的过程。
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11楼2011-12-22 10:33:32
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wanjiul

银虫 (小有名气)
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warlen: 金币+1, 谢谢参与 2012-03-29 08:54:34
2种方法都不对，相辅相成2个实验，不能完全分开单独做。视具体情况而定，如果你处方中无其他辅料，或确定辅料对测定无干扰，方法是现成的，那么验证对工艺几乎无影响，但也要分具体情况。
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12楼2011-12-22 11:14:17
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nine123

铁杆木虫 (小有名气)
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warlen: 金币+1, 谢谢参与 2012-03-29 08:54:26
我一直觉得专属性这些实验对工艺的指导作用还是有点大的
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13楼2011-12-22 11:51:55
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
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warlen: 金币+1, 谢谢参与 2012-03-29 08:54:18
如果用现成的方法，可以先用，待处方最终确定后，再进行方法学研究。不能随便弄个处方做出样品来进行方法学研究。
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14楼2011-12-22 12:18:23
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slowfish

新虫 (初入文坛)
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warlen: 金币+1, 谢谢参与 2012-03-29 08:54:10
同时进行.小试时优化分析方法，中试样品用来做分析方法验证。处方筛选过程中伴随着分析，如果辅料更换品种，方法要重新确定是否合适，直到处方确定方法确定。处方前、制剂、分析部门相辅相成。
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15楼2011-12-22 12:22:47
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missjane

木虫 (著名写手)
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warlen: 金币+1, 谢谢参与 2012-03-29 08:54:03
同步进行方法学的建立，验证需要用确定后的处方做的中试样品
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学习使人进步！
16楼2011-12-22 14:06:54
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rxy1014

金虫 (小有名气)
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warlen: 金币+1, 谢谢参与 2012-03-29 08:53:55
何谓有关物质?即是原料和制剂生产过程或储存中分解可能带来（有关）的杂质，可能对人体带来不利影响，需要控制其限量，往往不是单一杂质，也可能是主药的同系物，暂时不能或不便于或没必要确定杂质的结构。所以它可能是原料或制剂生产或贮存中带来的，因此，其含量测定方法学应该在制剂中试完进行研究建立。当然，在原辅料及工艺初步确定的前提下进行杂质方法学的预试验研究，为后续方法研究奠定基础。
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17楼2011-12-22 14:18:06
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瓜子与冰红茶

新虫 (初入文坛)
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warlen: 金币+1, 谢谢参与 2012-03-29 08:53:49
学习学习~本身只做制剂处方，对分析不懂，不管在前在后还是同时，个人感觉各有利弊，具体产品具体分析。
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18楼2011-12-29 10:10:22
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ywxkjjh

金虫 (初入文坛)
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warlen: 金币+1, 谢谢参与 2012-03-29 08:53:41
引用回帖:
2楼: Originally posted by waterdog at 2011-12-21 15:41:12:
如果你的检测方法是现成的，杂质等都可以买到，就可以独立验证方法学而和处方工艺无关；如果方法需要开发，杂质对照品也没有，那么分析和处方筛选需要同时进行，互相促进。以上，能同时开展的尽量不要分开做，总不 ...

我认为处方没有定下来之前只能初步建立方法和对方法进行预验证，正式验证应该至少拿到中试样品后才能进行。
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19楼2012-03-28 22:26:04
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ywxkjjh

金虫 (初入文坛)
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warlen: 金币+1, 谢谢参与 2012-03-29 08:53:35
我认为要在处方筛选过程中，根据原料药的相关方法，初步确定含量和有关物质方法，当然对方法不放心的话，可以进行简单预验证，然后等中试生产出来后对方法进行正式验证。

这样效率比较高。
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20楼2012-03-28 22:33:27
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