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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 处方药转 OTC的条件和要求
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lmars

金虫 (小有名气)

[求助] 处方药转 OTC的条件和要求

想问下各位前辈，目前处方药转OTC的前提是什么啊？一般要求上市的年份吗？不良反应的情况吗？

如果在FDA可能作为管制药品的话，在我们国家是否有转为OTC的可能性？
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一步一步走，快乐每一天！
1楼2011-12-13 10:56:21
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da-hu123

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-13 14:01:12
现阶段好象不行，没听这样转的，由遴选委员会选的。
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2楼2011-12-13 14:00:10
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
在SFDA网站上去查，有相关的参考资料
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水滴石穿！！
3楼2011-12-13 16:57:01
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totoyoyo1997

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
还是要咨询国家局的相关人员，不好确定能否转？
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4楼2011-12-14 10:56:58
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dqq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-12-17 11:26:56
处方药转OTC的前提有明确规定，请参考<关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知>，如上市的时间只规定监测期内的药品不能转换，不良反应不可能有明确的规定。管制药可能比较困难，申报资料中需要提供广泛使用情况下滥用的可能性资料等，如有，可能不会批准。
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资源保护
5楼2011-12-17 10:31:32
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dqq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
2楼: Originally posted by da-hu123 at 2011-12-13 14:00:10:
现阶段好象不行，没听这样转的，由遴选委员会选的。

可以申报。见2010年发布《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/51135.html
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资源保护
6楼2011-12-17 10:39:10
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