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lmars

金虫 (小有名气)

[求助] 处方药转 OTC的条件和要求

想问下各位前辈,目前处方药转OTC的前提是什么啊?一般要求上市的年份吗?不良反应的情况吗?

如果在FDA可能作为管制药品的话,在我们国家是否有转为OTC的可能性?
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一步一步走,快乐每一天!
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da-hu123

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-13 14:01:12
现阶段好象不行,没听这样转的,由遴选委员会选的。
2楼2011-12-13 14:00:10
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
在SFDA网站上去查,有相关的参考资料
水滴石穿!!
3楼2011-12-13 16:57:01
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totoyoyo1997

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
还是要咨询国家局的相关人员,不好确定能否转?
4楼2011-12-14 10:56:58
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dqq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-12-17 11:26:56
处方药转OTC的前提有明确规定,请参考<关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知>,如上市的时间只规定监测期内的药品不能转换,不良反应不可能有明确的规定。管制药可能比较困难,申报资料中需要提供广泛使用情况下滥用的可能性资料等,如有,可能不会批准。
资源保护
5楼2011-12-17 10:31:32
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dqq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
2楼: Originally posted by da-hu123 at 2011-12-13 14:00:10:
现阶段好象不行,没听这样转的,由遴选委员会选的。

可以申报。见2010年发布《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/51135.html
资源保护
6楼2011-12-17 10:39:10
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