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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 使用了剧毒品硫酸二甲酯，申报有难度吗
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x9v85

木虫 (小有名气)

[交流] 使用了剧毒品硫酸二甲酯，申报有难度吗

有个药品生产中要用到硫酸二甲酯，这个剧毒物质有点担心，我们是报3类药，一是担心生产上的安全操作，二是担心报上去国家局会不会因为这剧毒品而不批，网上查不到硫酸单甲酯的相关信息，因为我们这个产品一定要用到硫酸二甲酯或者硫酸单甲酯，恳请有经验的前辈赐教。
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1楼 2011-12-12 10:34:31
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suqinlu1983

木虫 (小有名气)
★ ★
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lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-13 10:14:10
x9v85(金币+1): 2011-12-14 08:12:03
你需要证明你的原料具有不可替代性，那当然需要做很多工作的，如果做足了工作，应该不会有大问题的
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3楼2011-12-13 09:52:59
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qidai2005

禁虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-12-13 15:06:25
x9v85(金币+1): 2011-12-14 08:12:07
本帖内容被屏蔽
4楼2011-12-13 10:50:38
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jwh519

金虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-12-13 15:06:31
x9v85(金币+1): 2011-12-14 08:12:15
那要看你的残留问题，不超标怎么会不批准呢
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5楼2011-12-13 14:25:41
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steven9188

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-12-13 20:52:17
应该可以,只要你的质量没有问题，残留至少应该符合ICH要求。生产过程严格控制就可以了
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6楼2011-12-13 18:02:52
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