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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 请教关于现在申报品种现场核查中原料药合法来源的体现
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yyy77fish

银虫 (初入文坛)

[交流] 请教关于现在申报品种现场核查中原料药合法来源的体现

国食药监注[2006]265号文 关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知：购进国产化学原料药的，应当核查其与合法原料药生产企业直接签订的供货协议和销售发票原件。
请问如果我是从销售公司购买的原料药，该如何体现合法来源呢？
谢谢！
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1楼 2007-01-17 12:11:59
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xting112

银虫 (小有名气)
需要你所购买原料药的销售公司的资质证明以证明其经营范围，以及销售公司和所生产原料药物厂家的购销合同，原料药物生产厂家的生产许可证，GMP证书等等，挺麻烦的，我也在做这件事，头都大了。
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4楼2007-01-24 10:19:24
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sjnjsxy

要经销公司的资质和原料药厂家的资质,应有文件能证明原料厂家允许经销商经销其产品即可，一定要有原料厂家盖红章的该批原料的检验报告书。
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2楼2007-01-17 13:53:58
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yyy77fish

银虫 (初入文坛)
不知道供货协议如何签，是和经销公司签，还是非得找原料生产厂家签。
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3楼2007-01-17 14:21:47
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