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化药生物等效性试验是否必要？
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按照新药注册管理办法规定，化药6类一般不需要进行临床试验，固体制剂必要时仅做人体生物等效性试验，实际操作中，血药浓度有常量、微量、甚至微微量，有些难于检测，即使是常量也存在操作误差和个体差异，因此，生物等效予已上是同品种比较只要达到75%即视为等效，因此几乎没有做的不等效的，既然如此，有什么必要做这种毫无意义的和劳命伤财的试验？ 我认为，体外溶出曲线比较更有实际价值，更科学，更安全，更方便和更快捷，同时可进行多家上市同品种比较。 欢迎大家进行讨论。发表建设性意见。 |
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