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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 为什么药品召回美国多中国少?
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药道人

荣誉版主 (文坛精英)

净由秽生，明从闇出

优秀版主优秀版主

[交流] 为什么药品召回美国多中国少? 已有14人参与

据美国媒体报道,今年第三季度美国药品召回的数目突破150种产品.而前二个季度分别召回了90种药品. 而2010年药品召回数目只有65种,今年第三季度的召回数目几乎是2010年第三季度80种产品的二倍. 在被召回到的品种中,有60%属于二类问题,  30%是三类问题, 7%是一类. 其中一类召回最严重,药品可能引起非常严重副作用甚至死亡,二类是引起暂时或可逆转的药物副作用,三类是比较轻微或遥远的副作用.

是什么原因促使美国药品和器械召回如此大幅增加? 显然是FDA对药品器械上市后的督察加大力度.并非单纯靠药厂的自觉性提高,或本身管理变糟糕所致. FDA正经受来自国会的巨大压力,尤其是对国外仿制药厂进行现场考察, 尤其是在海外的生产设施,应该进行与美国本土生产厂同样频率的现场检查.

统计发现,尽管目前召回的品种数目明显增加,但召回的药品单位量在减少. 今年第三季度召回的产品一共有3000万件,比第二季度的3500万件和第一季度的8700万件要少.2010年第四季度,药品召回涉及1.8亿件/单位.

看来药品质量和安全还是要靠药政管理当局严厉监管督察,才有可能得到规范化,才能确保药品质量和安全性. 光靠企业自律是不行的.中国的药政管理应该算是立法很严,但监管很松.很少看到药品被召回,不管是主动还是被动的.这并不表明中国的药品质量好,安全系数高,而恰恰相反,说明我们的监管并不到位, 我们的企业也没有意愿和手段来监管自己上市后的产品. SFDA对市场上品种抽样检查不够,执法不严,资源不足,但愿SFDA能增加更多编制和经费,切实起到药品质量和安全的把门人作用.让百姓吃上放心药和安全有效药品.
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来时胡涂去时迷，空在人间走这回。未曾生我谁是我，生我之后我是谁？长大成人方知我，合眼朦胧又是谁？不如不来也不去，亦无烦恼亦无悲。
1楼 2011-11-21 09:52:22
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zhang770729

银虫 (小有名气)
★ ★
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lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-22 10:44:01
中国仿制药竞争太激烈，在竞争中很大程度上都是压价，价格取胜，企业利润很薄，这样还哪有资金去对药品质量进行跟踪，很多情况下都是在微生物检测结果还没有出来，药品就已经进入市场啦！
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15楼2011-11-22 10:35:40
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zhoudeli

木虫 (正式写手)

菠萝人
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-21 10:56:47
国内私下召回的多，公开召回的少。
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做人别太菠萝。
3楼2011-11-21 10:11:41
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
这个切实使实情哈\(^o^)/~
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
5楼2011-11-21 10:42:30
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szhuyong1983

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-21 10:56:37
死的人太少。。没引起轰动。
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6楼2011-11-21 10:52:16
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