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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 稳定性试验
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liu1983660

金虫 (小有名气)

[求助] 稳定性试验

药品的贮藏条件是不超过30度，请问：长期稳定性试验是否要在30°C/75% RH情况下留样以确定有效期，而不是照中国药典中规定：在25°C/60% RH条件下做长期稳定性试验以确定有效期，正确吗？
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1楼 2011-11-10 16:05:31
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-13 20:10:40
你可以参考一下ICH药物注册指导原则里面关于稳定性的内容。
不过一般都是25度，湿度60%的条件下进行考察。最好还是以药典或者药物注册要求进行。
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水滴石穿！！
9楼2011-11-13 19:37:32
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chfpl_1

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-10 20:01:08
长期试验条件是：25°C/60% RH或30°C/65% RH，任选一个确定有效期
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天下无易事，有恒者得之。
2楼2011-11-10 16:43:11
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从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主

【答案】应助回帖

★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-10 20:01:17
一般都选择25、60，相对于lz提供的35,75的条件是针对软膏类的药物进行的加速试验条件。
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飞翔在辽阔的天空
3楼2011-11-10 16:56:22
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06药学

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

详见ICH指导原则。。
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学药为民
4楼2011-11-10 22:04:49
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