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liu1983660

金虫 (小有名气)

[求助] 稳定性试验

药品的贮藏条件是不超过30度,请问:长期稳定性试验是否要在30°C/75% RH情况下留样以确定有效期,而不是照中国药典中规定:在25°C/60% RH条件下做长期稳定性试验以确定有效期,正确吗?
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大头丫丫

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-11-16 20:06:46
可以参考一下ICH药物注册指导原则里面关于稳定性的内容。
不过一般都是25度,湿度60%的条件下进行考察。如果温度敏感性的药物,做6度,湿度40%啊
14楼2011-11-16 16:33:26
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chfpl_1

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-10 20:01:08
长期试验条件是:25°C/60% RH或30°C/65% RH,任选一个确定有效期
天下无易事,有恒者得之。
2楼2011-11-10 16:43:11
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从头开始

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gost rider~

文献杰出贡献优秀版主

【答案】应助回帖


lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-10 20:01:17
一般都选择25、60,相对于lz提供的35,75的条件是针对软膏类的药物进行的加速试验条件。
飞翔在辽阔的天空
3楼2011-11-10 16:56:22
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06药学

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

详见ICH指导原则。。
学药为民
4楼2011-11-10 22:04:49
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