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晴空拍云

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[交流] 【转帖】加强源头治理　整治药品研制弄虚作假。SFDA的年终总结

转自;SFDA
http://www.sda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4291/A64016980.html

开展药品注册现场核查，坚决整治药品研制弄虚作假的问题，是贯彻落实国务院重要指示精神，践行科学监管理念，打好整顿和规范药品市场秩序专项行动战役的关键。自2006 年6月以来，国家食品药品监管局在全国范围内组织开展了药品研制自查自纠工作，并对部分药品生产企业的药品研制情况进行了抽查，取得了初步成效。

　　自全国整顿和规范药品市场秩序专项行动开展以来，国家食品药品监管局抽调专门力量分别于4月下旬组成5个工作组，对5个省的14家药品生产企业，9月中旬组成15个工作组，对15个省的114家药品生产企业进行了现场核查；在总结这两次核查工作的基础上，于11月初在全国范围内启动了药品注册现场核查工作，又分别于11月组成6个核查组，用一周的时间，对北京、天津、上海等省药品生产企业申报的95个新药生产申请，12月组成12个核查组对江苏、浙江、山东、湖南、湖北、江西、山西、内蒙古等8个省（区）的139个新药生产申请进行了现场核查。一方面由药品生产企业延伸至新药研究机构、临床试验单位，重点核查药品生产、研制现场、研制原始记录以及临床研究的原始记录（如原始病历档案和CRF表），另一方面由待审品种延伸到上市品种进行真实性核查。为了保证核查工作的高效规范、客观准确，特制定了详细的《药品注册现场核查方案》，并针对核查工作的具体工作要求举办了“药品注册现场核查人员培训班”，通过培训增强了现场核查人员准确把握要点和判定标准的能力，提高了现场核查人员的核查技能，初步建立了国家局和省局两级药品注册现场核查队伍。同时，为严格依法行政，国家食品药品监督管理局还制定了撤回药品注册申请及注销批准文号以及转入立案查处的工作程序。

　　各省（区、市）食品药品监管局按照国家食品药品监督管理局的统一部署，积极开展辖区内的现场核查工作。比如，江苏省食品药品监管局组织38个核查组，对辖区内48家药品生产企业139个注册申请进行了现场核查。山东省家食品药品监管局组织了11个核查组近50名核查员，对全省申报量较大的药品生产企业进行现场核查，核查品种近60个。上海市食品药品监管局则是将高风险的生物制品、血液制品、中药注射剂、化学药品注射剂及大输液产品等，列为监管重点，加强核查工作。（2006.12.28）

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