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youngc

金虫 (小有名气)

[求助] 匹多莫德口服液有关物质 已有1人参与

两个问题
1、照进口标准上的有关物质方法测已知杂质,发现杂质X、杂质Y的保留时间和处方(处方的辅料种类和量完全参照原研的说明书)中辅料尼泊金丙酯钠、尼泊金甲酯钠的保留时间重合,在原研市售品中也有同样问题。

2、样品主峰后面有一小杂峰,初始时该杂质含量未过0.1%,经专属性试验确定为样品氧化降解产物峰,该峰随着稳定性放样时间增加而增加,且后期其含量肯定会超过0.1%,市售品同样如此。

请教做过该品种或匹多莫德其他剂型的虫友,你们遇到过上述问题吗?有什么好的解决办法?也欢迎所有虫友提供宝贵建议,谢谢!
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wfwsgv

铁杆木虫 (正式写手)

氨基柱不好弄,
6楼2014-09-09 16:58:18
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