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[交流] [转]USP启动药物注册

[关键词] USP 美国药典 COS认证 FDA认证

健康网讯:

　　11月5～6日，由美国药典委员会和中国药学会主办的“美国药典确认计划（USP Verification Program）”研讨会在北京召开，标志着美国药典委员会正式把其“USP确认”范围从原来的饮食补充剂（DSVP）以及饮食补充剂成分（DSIVP）扩展到药用物质（PIVP）领域。

　“USP确认”不同于FDA认证
　　
　 USP即“美国药典”，建立了全球公认的药品、饮食补充剂以及其他健康产品的质量标准，为全球130多个国家和地区所承认和使用。“USP确认”标识不仅适用于饮食补充剂、饮食补充剂，也适用于成品药用物质（包括原料药和辅料）成分。

　“USP确认”是在美国FDA指定的在“美国药典饮食补充剂确认”成功实施的经验基础上建立的新的确认体系。由于“USP确认”是2006年新推出的国际认证计划，全世界各国的成分生产商就此认证而言，均处于同一起跑线，因此具有现实和长远的经济意义。

　随着全球经济一体化的发展和我国加入WTO，国内医药企业进入了一个国际性的激烈竞争的市场。目前，我国保健食品GMP规范还未普及，保健食品成分GMP规范还没有，对保健食品原材料的来源和控制都较弱，生产条件与ICH的Q7国际要求还有相当差距。要进入一个监管严格的市场，获得管理部门的GMP认证是多数企业的一大障碍，对于我国制药企业来说，迫切需要建立具有中国特色、又达到国际标准的全环节的质量管理规范，从而保证药品的有效性和安全性，能够为别国药政部门和国际市场所接受。

　中国药品在美国上市，可以采用5种形式出现：普通食品、保健食品、营养补充剂、国家药品、国家新药，但后二者在药理、毒理及安全性方面有严格的技术检测，申请程序复杂、时间长、费用极高，当然利润空间也更大。在美国，FDA的认证是强制性的，截至目前，中国还没有一家制药企业获得美国FDA颁发的GMP认证证书，以药品的身份成功进入美国市场。而保健食品及原料药USP确认是不同于美国FDA认证的权威、非官方机构的第三方认证，类似于ISO9000系列认证。“USP确认”无疑为中国企业办理美国标准的确认业务提供了一条途径。通过USP确认的企业，不仅可以获得USP颁发的确认证书，还可以在产品广告及产品标签上使用“USP确认”的标识，有利于企业在获得美国市场准入许可之后的美国市场运作，可以提高我国产品在美国市场的品牌形象。

　取得“USP确认”的意义

　鉴于国际市场的机遇时不我待，那么，素来在出口占据“重头戏”地位的原
料药企业，获得“USP确认”将成为打入美国市场的敲门砖。

　　首先，有利于迅速开拓国际市场。获得USP确认所需时间相对要短，根据文件准备的情况，大约只要3个月至2年不等。这为企业抢占市场先机提供了条件，有利于迅速打开市场，成功上市，也是获得美国消费者信赖的一条途径。

　　其次，有利于新手上路。如果一家企业是国际市场上的新手，那么从产品USP确认开始或许是较好的选择。通过USP确认，可以作为进入除了欧美以外整个国际市场的一条捷径，因为这种形式成本更低、风险也更小并且具有相当权威性的认证。

　　由于USP确认有一系列具体的要求，我们那些还没有准备好FDA和COS认证的，或者条件还不具备的企业，可以把USP确认作为一种提高GMP管理水平的机会，从某种程度上还有助于FDA或者COS认证注册的通过，有利于COS关于杂质概况的讨论。

　　再而，有利于宣传产品。对于已经通过FDA认证并取得FDA注册号的企业，如
果通过USP确认，USP将允许企业在标签上标明“USP确认”标识，并且可以使用此标识进行广告宣传，将有助于在美国及国际市场树立良好的企业形象，更好地宣传产品，开拓国际市场。

　　细节决定成败，尽管美国市场法规繁多，壁垒如林，只要我们充分满足产品安全性和卫生条件的根本要求，离进入美国市场就不远了。对于那些已经取得FDA/COS证书的原料药生产企业，获得USP确认证书和“USP确认”标识使用权，必将有助于中国企业开拓庞大的国际市场。

链接

　　药品进入欧美市场的注册技术比较

　　FDA认证：属于官方的强制性的法规要求。注重与GMP的一致性，DMF文件与现场的一致性，不要求提供样品检测，但必须通过现场检查。

　　COS认证：属于官方的强制性的法规要求。注重与欧洲药典的一致性，关注杂质概况，不要求提供生产控制质量控制文件等广泛的信息，必须声明符合GMP要求并承诺愿意接受现场检查，有五种类型的企业才强调现场检查。其难点是残留溶剂和杂质。

　　USP确认：属于非官方的非强制性的权威的第三方认证。它从原来的仅仅针对保健食品确认，到今年11月份将确认范围扩大到原料药。对原料药和保健食品成分而言，USP确认的检查标准依据和FDA/COS认证标准一致，都是ICH的Q7标准；对于保健食品，营养补充剂而言，依据是美国药典附录《营养补充剂GMP》。它既注重GMP现场检查，又注重USP药典符合性检查，无论其质量标准是EP、USP、CP或内控标准等。通过USP确认后，要求企业每年提供年度质量回顾报告，每3年提交文件及样品全面复查一次。
(.00023003B04.)

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