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如何理解stability-indicating
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在药品稳定性考察中，要求使用指示稳定性的分析方法(stability-indicating analytical method). 那么我们应该如何理解stability-indicating 呢？我在网上看这样一段话FDA defines stability-indicating assay as an analytical method that accurately quantitates the active ingredients without interference from degradation products, process impurities, excipients or other potential impurities。从这段话看FDA将指示稳定性的分析方法定义为能够准确定量分析活性成分而不受降解产物、工艺杂质、辅料或其他潜在杂质干扰的分析方法。那么请问大家是如何理解stability-indicating的呢？哪些方法需要是指示稳定性的？又如何证明分析方法指示稳定性的能力的？ [ Last edited by yan1302 on 2006-12-25 at 08:44 ] |
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